登记概览
- 登记号
- CTR20220757
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 深圳龙瑞药业有限公司
完整专业题目
一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-29
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 沧州市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江西省 · 九江市浙江省 · 湖州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王勇
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：于笑霞
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 郑州市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈运转
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：帅宗文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：秦理
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：左晓霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王艳艳
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢昕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 上海光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈杰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高明利
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 桂昊飞
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 桂昊飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区绍红路99号虹桥天地5号楼3楼
- 联系人邮编
- 201107
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131127,CTR20140856,CTR20170914
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SM03-RA-ⅢE
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.受试者须为已经完成 SM03-RA-III 研究 6 个月内的受试者。
3.育龄期妇女须同意在试验期间、以及试验停止后 6 个月内，采取可靠避孕措施。
4.年龄18～70周岁(包含18周岁和70周岁)，性别不限。
2.受试者须为已经完成 SM03-RA-III 研究 6 个月内的受试者。
3.育龄期妇女须同意在试验期间、以及试验停止后 6 个月内，采取可靠避孕措施。
4.年龄18～70周岁(包含18周岁和70周岁)，性别不限。
排除标准
1.SM03-RA-III 研究期间曾发生 SAE 并导致提前终止研究。
2. SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。
3. 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。
4. 研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。
5. 既往和/或现症患有恶性肿瘤。
(注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)
6. 已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过1×103 拷贝/ml。
7. 有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 研究者认为不合适的其它情形。
2. SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。
3. 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。
4. 研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。
5. 既往和/或现症患有恶性肿瘤。
(注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)
6. 已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过1×103 拷贝/ml。
7. 有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 研究者认为不合适的其它情形。
试验用药
中文通用名：SM03单克隆抗体注射液： 英文通用名：SM03 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称：SM03
剂型：注射液
规格：300mg/30ml/瓶，2瓶/盒
用法用量：稀释 2 支 SM03 注入含 0.9 %生理盐水200 mL，轻柔混合均匀后静脉滴注，药物静脉滴注给药前 30 分钟内，口服解热镇痛药(如对乙酰氨基酚 500 mg-1000 mg)和肌注抗组胺药(如盐酸苯海拉明 20mg)，以预防可能的输液应。
用药时程：每6周1次
规格：300mg/30ml/瓶，2瓶/盒
用法用量：稀释 2 支 SM03 注入含 0.9 %生理盐水200 mL，轻柔混合均匀后静脉滴注，药物静脉滴注给药前 30 分钟内，口服解热镇痛药(如对乙酰氨基酚 500 mg-1000 mg)和肌注抗组胺药(如盐酸苯海拉明 20mg)，以预防可能的输液应。
用药时程：每6周1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本延伸研究主要终点是不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、和重要不良事件（AESI）发生次数和患者比例。评价时间：66周共463天，每6周（42天）1次。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 达到ACR20/50/70应答的患者比例；评价时间：66周共463天，每6周（42天）1次指标类型：有效性指标
- DAS28-红细胞沉降率(ESR)相对于基线的变化评价时间：66周共463天，每6周（42天）1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-03-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220757
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 桂昊飞
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220757
- 相关登记号
- CTR20131127,CTR20140856,CTR20170914
- 药物名称
- 重组人CD22单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性
- 试验通俗题目
- SM03单抗治疗类风湿关节炎ⅢE期临床研究
- 试验方案编号
- SM03-RA-ⅢE
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-29
- 方案是否为联合用药
- 否