登记概览
- 登记号
- CTR20220759
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 珠海岐微生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-03
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市上海市 · 上海市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市甘肃省 · 兰州市广东省 · 汕头市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑燕林
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：庞龙
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：贺雅琳
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩梅
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：褚利群
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万鹏霞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万光明
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶晓峰
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岐微生物医学部
- 申请人名称
- 珠海岐微生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 岐微生物医学部
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园豆蔻路36号1栋103室
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QW-TCM-QA108KL-II
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断
2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣(直径≥125μm)
3.符合中医辨证为阴虚阳亢型
4.年龄 45-85 岁（包含 45， 85 岁），男女不限
5.研究眼 BCVA 为 83-34 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于
Snellen 视力 20/25 到 20/200（包含边界值）
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣(直径≥125μm)
3.符合中医辨证为阴虚阳亢型
4.年龄 45-85 岁（包含 45， 85 岁），男女不限
5.研究眼 BCVA 为 83-34 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于
Snellen 视力 20/25 到 20/200（包含边界值）
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄
膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等研
究者判断可影响试验观察的眼部疾病
2. 研究眼眼内压（IOP） ≥25mmHg；
3. 研究眼存在 GA 的患者
4. 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
5. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选 1 个月以
上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）
6. 3 个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术，非研究眼进行过眼内手术（眼睑
手术、玻璃体腔注射除外）
7. 研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判 6 个月内可能需要行白内障手
术者
8. 研究眼筛选前 3 个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治
疗
9. 筛选前 1 个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
10. 任意眼有活动性眼部感染
11. 非研究眼 BCVA 小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表，不包含边界值）
12. 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
13. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥ 160mmHg、舒张压≥
100mmHg）
14. 血小板计数≤100×109/L， 或总胆红素、 谷丙转氨酶、 谷草转氨酶、 血肌酐任一
项>1.5 倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）的患者
15. 妊娠期或哺乳期女性，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后
半年内采取有效避孕措施者
16. 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、
血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤
17. 3 个月内参加过其他临床试验者
18. 研究者认为不适合参与本临床研究的患者
膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等研
究者判断可影响试验观察的眼部疾病
2. 研究眼眼内压（IOP） ≥25mmHg；
3. 研究眼存在 GA 的患者
4. 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
5. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选 1 个月以
上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）
6. 3 个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术，非研究眼进行过眼内手术（眼睑
手术、玻璃体腔注射除外）
7. 研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判 6 个月内可能需要行白内障手
术者
8. 研究眼筛选前 3 个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治
疗
9. 筛选前 1 个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
10. 任意眼有活动性眼部感染
11. 非研究眼 BCVA 小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表，不包含边界值）
12. 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
13. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥ 160mmHg、舒张压≥
100mmHg）
14. 血小板计数≤100×109/L， 或总胆红素、 谷丙转氨酶、 谷草转氨酶、 血肌酐任一
项>1.5 倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）的患者
15. 妊娠期或哺乳期女性，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后
半年内采取有效避孕措施者
16. 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、
血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤
17. 3 个月内参加过其他临床试验者
18. 研究者认为不适合参与本临床研究的患者
试验用药
中文通用名：QA108颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：QA108颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
中文通用名：QA108颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 24 周玻璃膜疣面积较基线的变化百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 第 4、 8、 12、 16、 20 周，玻璃膜疣面积较基线的变化百分比评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， 玻璃膜疣面积较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， OCT 评价的中央视网膜厚度较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， ETDRS 视力测试中， BCVA 较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周研究眼发生 GA 或 CNV 的比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的变化值评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-03-29
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-26
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220759
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 岐微生物医学部
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 申请人名称
- 珠海岐微生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220759
- 药物名称
- QA108颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）
- 试验专业题目
- QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验方案编号
- QW-TCM-QA108KL-II
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否