西洛他唑片的平均生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果正常或异常无临床意义；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
9.胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对西洛他唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁）过敏；
2. 既往或现有任何可能影响试验药物安全性或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、骨骼系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；
3. 有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
4. 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者；
5. 研究者认为有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 筛选前30天使用过抗凝药（华法林）或抗血小板药（阿司匹林、噻氯匹定等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）、前列腺素E1抑制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列腺素阿法环糊精等）者，或筛选前30天使用过改变肝酶活性药物者，或筛选前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种过疫苗者；
7. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
8. 血清乙醇检测呈阳性；
9. 尿液药物筛查呈阳性；
10. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 筛选前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
12. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
13. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
14. 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
16. 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。