枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠检查、酒精呼气试验、药物滥用筛查）、12导联心电图、胸部X片检查（正位），结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对枸橼酸托法替布片或任意药物组分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖））有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2. 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 曾有结核分枝杆菌感染史者；
5. 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
6. 筛选前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
12. 筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
13. 乳糖或半乳糖不耐受者；
14. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
15. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
17. 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 妊娠期或哺乳期妇女；
20. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。