登记概览
- 登记号
- CTR20220768
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-04
- 首次公示信息日期
- 2022-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-06；国际：2022-06-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-06；国际：2022-06-01
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-26；国际：2024-04-23
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 1290 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；国际: 1291 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；国际: 1291 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市广东省 · 惠州市河南省 · 开封市江苏省 · 苏州市河北省 · 衡水市江苏省 · 镇江市New South Wales · WollongongSouth Australia · Oaklands ParkSofiaPlevenPlovdivKyustendilBurgas另有 117 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 惠州市中心人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李枢
- 安徽省立医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：叶山东
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋晓红
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：Alexia Pape
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services澳大利亚 · South Australia · Oaklands Park · 研究者：Stephen Stranks
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases保加利亚 · Sofia · 研究者：Ivona Kirilova Daskalova
- DCC I- Pleven EOOD保加利亚 · Pleven · 研究者：Silviya Ganeva-Todorova
- UMHAT 'Kaspela', Depart. Endocrinology and Metab. Diseases保加利亚 · Plovdiv · 研究者：Georgi Levterov
- ‘Medical center Medi city 21’ OOD保加利亚 · Kyustendil · 研究者：Sonya Maneva
- 'IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov' EOOD保加利亚 · Burgas · 研究者：Nikolay Kostadinov
- Poliklinika Slavonija克罗地亚 · Osijek · 研究者：Silvija Canecki Varzic
- Klinicki bolnicki centar Osijek克罗地亚 · Osijek · 研究者：Ines Bilic-Curcic
其余 134 家登记机构展开查看完整名单
- Opca bolnica Pula克罗地亚 · Pula · 研究者：Daniela Fabris Vitkovic
- Turku University Hospital芬兰 · Turku · 研究者：Lassi Nelimarkka
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus芬兰 · Raisio · 研究者：Paivi Kokkila
- Health Step Finland Oy芬兰 · Kuopio · 研究者：Timo Lakka
- Ahtarin terveysasema芬兰 · Ahtari · 研究者：Suvi Hietaniemi
- Tampereen diabetesvastaanotto芬兰 · Tampere · 研究者：Elina Pimia
- S.C.B. Medical College印度 · Orissa · Cuttack · 研究者：Jayanta Kumar Panda
- Mysore Medical College and Research Institute印度 · Karnataka · Mysore · 研究者：Sumaiya Anjum
- Excel Endocrine Centre印度 · Kolhapur · 研究者：Sharvil Gadve
- Inamdar Multispeciality Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Yogesh Kadam
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute印度 · New South Wales · Mumbai · 研究者：Ameya Joshi
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Vijay Viswanathan
- Lady Hardinge Medical College印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Anupam Prakash
- Dayanand Medical College & Hospital印度 · Punjab · Ludhiana · 研究者：Parminder Singh
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research印度 · Punjab · Chandigarh · 研究者：Sanjay Bhadada
- Osmania General Hospital印度 · Telengana · Hyderbad · 研究者：Neelaveni K
- Excel Centre印度 · Assam · Guwahati · 研究者：Manash P Baruah
- Seth GS medical college and KEM Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Anurag Lila
- Gujarat Endocrine Centre印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Parag Shah
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · 研究者：Federico Bertuzzi
- ASL 4 Chiavarese意大利 · Chiavari (GENOVA) · 研究者：Paola Ponzani
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico意大利 · Roma · 研究者：Paolo Pozzilli
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · 研究者：Enrico Torre
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari意大利 · BA · Bari · 研究者：Francesco Giorgino
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro意大利 · Catanzaro · 研究者：Concetta Irace
- Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi-do · 研究者：Nan Hee Kim
- Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Wonju · 研究者：Choon Hee Chung
- Seoul Saint Mary's Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Seung-Hwan Lee
- Soonchunhyang University Hospital韩国 · Cheonan · 研究者：Sung Wan Chun
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Young Min Cho
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam-si · 研究者：Hak Chul Jang
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Sin Gon Kim
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · 研究者：Eun-seok Kang
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul · 研究者：WonYoung Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · 研究者：Woo Je Lee
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University韩国 · Seoul · 研究者：Kyung Wan Min
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Pedro Alberto Garcia Hernandez
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Enrique Cuitlahuac Morales Villegas
- Clínicos Asociados BOCM, S.C.墨西哥 · México, D.F. · Mexico City · 研究者：Israel Olvera-Alvarez
- Sykehuset Innlandet HF Hamar挪威 · Hamar · 研究者：Trine Finnes
- Oslo universitetssykehus Aker挪威 · Oslo · 研究者：Elisabeth Qvigstad
- Akershus universitetssykehus HF挪威 · Lorenskog · 研究者：Anne Cathrine Wammer
- Nordlandssykehuset Bod？挪威 · Bodo · 研究者：Salwan Tariq Abid Al-Ani
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie波兰 · Warszawa · 研究者：Edward Franek
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)波兰 · Gdansk · 研究者：Bogumil Wolnik
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica波兰 · Lublin · 研究者：Ewa Skokowska
- NZOZ波兰 · Lublin · 研究者：Ewa Szyprowska
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental葡萄牙 · Lisboa · 研究者：Joao Sequeira Duarte
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos葡萄牙 · Matosinhos · 研究者：Rosa Príncipe
- Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · Almada · 研究者：Isabel Manita
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · 研究者：Maria Joana Santos
- Hospital da Luz Arrabida葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · 研究者：Mariana Monteiro
- Hospital da Luz葡萄牙 · Lisboa · 研究者：Francisco Rosário
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro葡萄牙 · Aveiro · 研究者：Joana Guimar？es
- IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila罗马尼亚 · Bucharest · 研究者：Gabriela Radulian
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice “Dr Pop Lavinia”罗马尼亚 · Maramures · Baia Mare · 研究者：Lavinia Pop
- SC Consultmed SRL罗马尼亚 · Iasi · 研究者：Delia Viola Reurean Pintilei
- IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila罗马尼亚 · Bucharest · 研究者：Cristian Guja
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare罗马尼亚 · Satu-Mare · 研究者：Adriana Filimon
- Hospital Sf. Ioan cel Nou罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Claudiu Cobuz
- City Consultative & Diagnostic Centre #1俄罗斯 · Saint-Petersburg · 研究者：Irina Karpova
- Saratov regional clinical hospital俄罗斯 · Saratov · 研究者：Marina Kunitsyna
- Tumen State Medical University俄罗斯 · Russia · Tumen · 研究者：Lyudmila Aleksandrovna Suplotova
- Limited Liability Company “AriVa-Med”俄罗斯 · Kursk · 研究者：Natalia Andreeva
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education俄罗斯 · Irkutsk · 研究者：Tatiana Bardymova
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Arkhangelsk · 研究者：Maria A. Startseva
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · Ekaterinburg · 研究者：Anna Malishevskaya
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · Belgrade · 研究者：Nebojsa Lalic
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · Belgrade · 研究者：Katarina Lalic
- Wits Bara Clinical Trial Site南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Aysha Badat
- Union Hospital南非 · Alberton · 研究者：Johanna Adriana Kok
- Dr Pillay's Rooms南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：Deenadayalan Pillay
- Armansis Medical Centre南非 · North West · Brits · 研究者：Hans Hendrik Snyman
- Langeberg Clinical Trials南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Julien Trokis
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei city · 研究者：Shuen-Fu Weng
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Taipei city · 研究者：Kai-Jen Tien
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan City · 研究者：Horng-Yih Ou
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · 研究者：Ching-Chu Chen
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital土耳其 · ISTANBUL · 研究者：Aytekin Oguz
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi土耳其 · Ankara · 研究者：Yusuf Alper Sonmez
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Istanbul · 研究者：Dilek Gogas Yavuz
- Haseki Sultangazi土耳其 · Istanbul · 研究者：Esra Hayriye Ataoglu
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.美国 · Texas · Austin · 研究者：Luis Casaubon
- Advanced Clinical Research, LLC美国 · Puerto Rico · Bayamon · 研究者：Angel L. Comulada-Rivera
- Chattanooga Medical Research, LLC美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Charles A. Crump
- The Research Group of Lexington, LLC美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Neil Randall Farris
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.美国 · Ohio · Wadsworth · 研究者：Matthew P. Finneran
- Javara Inc.美国 · Georgia · Albany · 研究者：Charlotte Grayson-Mathis
- Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC美国 · Georgia · Albany · 研究者：Charles Kemp
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.美国 · Texas · Austin · 研究者：Tira Chaicha-Brom
- PharmQuest美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Alexander Vance Murray
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology美国 · New Hampshire · Nashua · 研究者：Robert Jeffrey Silver
- Clinical Research Of West Florida Inc美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Leonard Dunn
- Palm Research Center Inc.美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Samer Nakhle
- Physicians Research Associates, LLC美国 · Georgia · Lawrenceville · 研究者：Adeniyi Olabiyi Odugbesan
- Manati Center For Clinical Research美国 · Puerto Rico · Manati · 研究者：Ramon Ortiz-Carrasquillo
- Northeast Research Institute美国 · Florida · Fleming Island · 研究者：Senan Sultan
- MassResearch, LLC美国 · Massachusetts · Waltham · 研究者：Edward Busick
- Jefferson City Medical Group, PC美国 · Missouri · Jefferson City · 研究者：Christopher C. Case
- Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Carl E Dukes
- Central Ohio Clinical Research LLC美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Bryan Nolan Feldman
- DCOL Center for Clinical Research美国 · Texas · Longview · 研究者：Kathleen Harris
- AM Diabetes And Endocrinology Center美国 · Tennessee · Bartlett · 研究者：Kashif Ahmed Latif
- Endocrine Research Solutions, Inc.美国 · Georgia · Roswell · 研究者：John Chip Hamilton Reed III
- University Diabetes & Endocrine Consultants美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：David Huffman
- Texas Diabetes & Endocinology美国 · Texas · Round Rock · 研究者：Hien Tran
- Ileana J Tandron APMC美国 · Louisiana · Slidell · 研究者：Ileana Josefina Tandron
- Briggs Clinical Research, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Raul Efrain Gaona
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center美国 · Iowa · West Des Moines · 研究者：Anuj Bhargava
- HealthStar Physicians PC美国 · Tennessee · Morristown · 研究者：Derek Cooze
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC美国 · Texas · San Marcos · 研究者：Alan Lee
- New Orleans Center for Clinical Research美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Robert Joseph Noveck
- Dallas Diabetes Research Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Julio Rosenstock
- Eastern Virginia Medical School美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Elias Siraj
- Southgate Medical Group, LLP美国 · New York · West Seneca · 研究者：Brian Snyder
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Marigene Salazar Sharma
- Methodist Physicians Clinic Diabetes & Endocrine Specialists美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Claire Baker
- Amarillo Medical Specialists LLP美国 · Texas · Amarillo · 研究者：William C Biggs
- North Shore University Health System美国 · Illinois · Skokie · 研究者：Liana Billings
- Holston Medical Group美国 · Tennessee · Bristol · 研究者：Andrew Peter Brockmyre
- University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Cyrus V. Desouza
- Milton Haber, M.D.美国 · Texas · Laredo · 研究者：Milton Haber
- Amherst Family Practice P.C.美国 · Virginia · Winchester · 研究者：Patricia M Houser
- Cotton O'Neil Clinical Research Center美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Alan G. Wynne
- Northern Pines Health Center, PC美国 · Michigan · Buckley · 研究者：Mitzie Hewitt
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC美国 · Virginia · Forest · 研究者：Mark Kleiner
- The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ildiko Lingvay
- Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Sunildat Maheshwari
- MedStar Health Research Institute美国 · Maryland · Hyattsville · 研究者：Jean Park
- Protenium Clinical Research美国 · Texas · Hurst · 研究者：Robert A Strzinek
- Brigham & Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Lee-Shing Chang
- Pacific Clinical Studies美国 · California · Los Alamitos · 研究者：Etsegenet Ayele
- Athens Medical Group美国 · Tennessee · Athens · 研究者：Charles R. Sharpe
- Elite Research Center美国 · Michigan · Flint · 研究者：Jamal Hammoud
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220767,CTR20221285
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1535-4591
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。
2.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。
3.筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。
4.筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
5.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
2.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。
3.筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。
4.筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
5.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。
2. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
3. 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。
4. 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.
5. 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
6. 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
7. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
8. 由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。
9. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。
2. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
3. 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。
4. 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.
5. 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
6. 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
7. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
8. 由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。
9. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：IcoSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700单位/mL+ 2 mg/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药52周
规格：700单位/mL+ 2 mg/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药52周
对照用药
中文通用名：icodec胰岛素 英文通用名：Insulin icodec 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药52周
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c变化评价时间：自基线第0周（V2）至第52周（V54）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 体重变化评价时间：自基线第0周（V2）至第52周（V54）指标类型：有效性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量评价时间：自基线第0周（V2）至第57周（V56）指标类型：安全性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化评价时间：自基线第0周（V2）至第52周（V54）指标类型：有效性指标
- 每周基础胰岛素剂量评价时间：自第50周（V52）至第52周（V54）指标类型：有效性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量评价时间：自基线第0周（V2）至第57周（V56）指标类型：安全性指标
- 严重低血糖事件（3级）数量评价时间：自基线第0周（V2）至第57周（V56）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2021-12-03
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2023-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220768
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2022-04-01
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220768
- 相关登记号
- CTR20220767,CTR20221285
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
- 试验通俗题目
- 一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
- 试验方案编号
- NN1535-4591
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-04
- 方案是否为联合用药
- 否