登记概览
- 登记号
- CTR20220771
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它新药注册批件要求的长期（反复）试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-11
- 首次公示信息日期
- 2022-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 393 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 393 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市江苏省 · 镇江市安徽省 · 宣城市山东省 · 泰安市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市湖北省 · 荆州市广东省 · 广州市河南省 · 南阳市山东省 · 潍坊市广东省 · 汕头市山东省 · 济宁市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 北京航天总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘文斌
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴健
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张瑞丽
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱晓芳
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：孙振燕
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张友灿
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：路永红
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫友
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱贤文
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：原丽琼
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈文琦
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张宝祥
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：魏淑相
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：蔡淋
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申娟
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
- 联系人姓名
- 申娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区首体南路22号
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-401
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212069,CTR20220775,CTR20244413
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ201808BWMD
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它新药注册批件要求的长期（反复）试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁（性别不限）
2.在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
3.诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2
4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
2.在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
3.诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2
4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
1.肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN
2. 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
3. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
4. 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
5. 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
6. 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病
7. 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
8. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
9. 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
10. 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的
2. 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
3. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
4. 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
5. 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
6. 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病
7. 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
8. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
9. 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
10. 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的
试验用药
中文通用名：本维莫德乳膏： 英文通用名：Benvitimod Cream 商品名称：欣比克
剂型：乳膏剂
规格：10g：0.1g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期
规格：10g：0.1g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期
对照用药
中文通用名：本维莫德乳膏模拟剂 英文通用名：vertical 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：10g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期
规格：10g
用法用量：皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程：一日两次，12周为一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 75的应答率。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 受试者参加研究期间的AE、SAE、ADR评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 90的应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PGA达到0和1应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的PASI积分历时性变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润/肥厚和鳞屑历时性变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗应答后缓解持续时间评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 患者生活质量指数（DLQI）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-28
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220771
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申娟
- 首次公示信息日期
- 2022-04-02
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220771
- 相关登记号
- CTR20212069,CTR20220775,CTR20244413
- 药物名称
- 苯烯莫德乳膏 曾用名:本维莫德
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人轻中度稳定性寻常型银屑病
- 试验专业题目
- 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- 本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验方案编号
- TJ201808BWMD
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否