硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
3.健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常或异常无临床意义；
4.口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
5.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；
2. 有慢性精神疾病或精神异常者；
3. 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
4. 给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 有吸毒史或药物滥用史；
6. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 筛选期收缩压＜100 mmHg或舒张压＜65 mmHg者；
8. 严重贫血者；
9. 颅内压升高者；
10. 经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
11. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；
12. 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
16. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 给药前7天内接种过新冠疫苗或1个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
19. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
20. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
22. 经研究者判断不宜入组的其他情况。