CM338注射液健康人多次给药I期临床研究

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）
2.男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值）
3.根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义
4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
5.受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施

1.给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药
2. 给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
3. 3. 给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
4. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
5. 给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
6. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支
7. 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒
8. 筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
9. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏
10. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
11. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
12. 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
13. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史
14. 筛选期或基线期QTc间期（采用F公式计算）大于450毫秒
15. 有哮喘、变态反应病史
16. 有恶性肿瘤病史
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究者