CTR20220786 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

评估受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:BAYASPIRIN®,规格:100mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

研究药物
阿司匹林肠溶片
适应症
(1)镇痛、解热;(2)抗炎、抗风湿;(3)关节炎;(4)抗血栓;(5)儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-04-06
登记地点
河南省 · 郑州市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20220786
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它生物等效性试验
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
心血管、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
一项以受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:BAYASPIRIN®,规格:100mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计人体生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-03-31
首次公示信息日期
2022-04-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-04-27;
第一例受试者入组日期
国内:2022-04-30;
试验完成日期
国内:2022-07-15;
目标入组人数
国内: 72 人;
已入组人数
国内: 72 人;
实际入组总人数
国内: 72 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市
  • 新郑市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:陈金喜

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
潘春苗
申请人名称
浙江京新药业股份有限公司
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500

主要研究者信息

姓名
陈金喜
学位
医学学士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河南省-郑州市-新郑市解放路126号
邮编
451100
单位名称
新郑市人民医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
LWY21102B
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2022-03-31
方案是否为联合用药
否

试验目的

以浙江京新药业股份有限公司生产的阿司匹林肠溶片(规格:100mg)为受试制剂,以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片(商品名:BAYASPIRIN®,规格:100mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它生物等效性试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.性别:男性和女性受试者;
2.年龄:18周岁以上(含18周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值);
4.经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者;
5.自愿参加并签署知情同意书者;
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者;
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
4. 有消化性溃疡或活动性病理出血者;
5. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或有吞咽困难者;
6. 过敏体质,如对药物、食物过敏者;或已知对阿司匹林及辅料中任何成份过敏者;
7. 服用研究药物前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48 h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;
8. 服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等);或给药前48 h内,摄入过任何富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者;
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者;
10. 服用研究药物前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位,(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;入住当天酒精呼气检测结果阳性者;
11. 服用研究药物前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
12. 服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支者;
13. 服用研究药物前14天内,或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
14. 服用研究药物前3个月内参加过其它临床试验者;
15. 服用研究药物前3个月内有过献血史者,或大量出血(>400 mL)者;
16. 入住当天药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;
17. 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
18. 因受试者自身原因不能参加试验者;
19. 研究者认为因其它原因不适合入组者。

试验用药

中文通用名:阿司匹林肠溶片: 英文通用名:Aspirin tablets 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,每周期一次,每次一片
用药时程:单次给药,3天清洗期后交叉服用试验药,四周期,用药序列分别是RTRT, TRTR

对照用药

中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin tablets 商品名称:BAYASPIRIN

剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,每周期一次,每次一片
用药时程:单次给药,3天清洗期后交叉服用试验药,四周期,用药序列分别是RTRT, TRTR

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax,AUC0-t,AUC0-∞评价时间:给药后32h指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. Tmax,t1/2,λz,AUC _%Extrap 安全性评价指标:不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血生化、血常规、凝血功能、尿常规)、心电图等。评价时间:受试者在第1-4周期服药后32小时,完成血样采集和出组检查,进行安全性评价,方可离开Ⅰ期临床试验中心指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 新郑市人民医院伦理委员会同意 · 2022-03-04
  • 新郑市人民医院伦理委员会同意 · 2022-04-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02022-08-29

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220786
试验状态
已完成
申请人联系人
潘春苗
首次公示信息日期
2022-04-06
申请人名称
浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220786
药物名称
阿司匹林肠溶片 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
(1)镇痛、解热;(2)抗炎、抗风湿;(3)关节炎;(4)抗血栓;(5)儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗
试验专业题目
一项以受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:BAYASPIRIN®,规格:100mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计人体生物等效性研究
试验通俗题目
评估受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:BAYASPIRIN®,规格:100mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY21102B
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2022-03-31
方案是否为联合用药
否