经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究（CTR20220789）

登记概览

登记号: CTR20220789
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-25
首次公示信息日期: 2022-04-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-08-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 425 人；
已入组人数: 国内: 10 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市海南省 · 海口市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市福建省 · 福州市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 赤峰市广西壮族自治区 · 桂林市陕西省 · 西安市另有 13 个地区

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭/孙惠川
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：解婧
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁佑铭
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邹桂舟
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：毛德文
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孔健
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：査勇
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志宇
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘畅
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑永昌
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张武
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石学涛

其余 30 家登记机构展开查看完整名单

福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林科灿
天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：喻亚群
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昌
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：颜志平
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘兆玉
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹国文
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（陆军特色医学中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘宏鸣
中国人民解放军海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永宏
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：于广计
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：左太阳
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张博恒
南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：洪亮
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张成辉
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：冯志杰
宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：付丽云
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余昶
茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林华朋

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 冯云霞
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 冯云霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 樊嘉
学位: 医学博士
职称: 正高级/院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编: 310000
单位名称: 复旦大学附属中山医院

主要研究者 2

姓名: 秦叔逵
学位: 医学博士
职称: 正高级/副院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号
邮编: 210002
单位名称: 中国人民解放军东部战区总医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1210-Ⅲ-336
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2025-03-25
方案是否为联合用药: 是

试验目的

评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书。
2.经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC的受试者。
3.基线影像学检查至少有一个可测量病灶。
4.随机化前7天内Child-Pugh肝功能评级A级。
5.随机化前7天内ECOG PS评分：0-1分。
6.有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
3. 目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。
7. 研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件。
8. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
9. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
10. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
11. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。
12. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
13. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗。
14. 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。
15. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗：英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：200mg，静脉滴注，在30-60 min内输注完成，Q3W，每21天为一个周期。
用药时程：治疗将持续直至研究者评估受试者不再有临床获益，或受试者出现不可耐受的毒性反应，撤回知情同意，或方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。

中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片：英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦

剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：250mg，餐后半小时内口服（每日服药时间应尽可能相同），QD，连续服药（TACE治疗前至少3天和治疗后至少1周暂停阿帕替尼治疗），每21天为一个周期。
用药时程：治疗将持续直至研究者评估受试者不再有临床获益，或受试者出现不可耐受的毒性反应，撤回知情同意，或方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PFS评价时间：从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

OS评价时间：从随机化到因任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
PFS（RECIST1.1评估）、ORR、DCR和DoR评价时间：从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常评价时间：签署知情同意书至末次给药后90天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-14
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-02
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-23
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-23
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-28
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-28
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220789
试验状态: 进行中
申请人联系人: 冯云霞
首次公示信息日期: 2022-04-14
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220789
药物名称: 甲磺酸阿帕替尼片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肝细胞癌
试验专业题目: 经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究
试验通俗题目: TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究
试验方案编号: SHR-1210-Ⅲ-336
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2025-03-25
方案是否为联合用药: 是

TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗：英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片：英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦