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CTR20220796 快照：进行中 招募中 I期

BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

研究药物
BPI-442096片
适应症
晚期实体瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-04-29
登记地点
广东省 · 广州市、上海市 · 上海市、河南省 · 郑州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20220796
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
贝达药业股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-02-11
首次公示信息日期
2022-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-25；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 114 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
金向宇
申请人名称
贝达药业股份有限公司
联系人姓名
金向宇
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100

主要研究者信息

姓名
吴一龙
学位
医学博士
职称
主任医师，教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
邮编
510080
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BTP-661711
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否

试验目的

1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征；
2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG PS评分0或1；
5.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤（除外原发性肝癌）患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者（除外原发性肝癌），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
6.剂量递增阶段要求可评估病灶，扩大入组阶段要求至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.足够的器官功能水平；
8.对于有生育可能的妇女，必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验且结果为阴性，且必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的避孕措施
排除标准
1.既往使用过或正在使用靶向SHP2的药物
2. 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中效或强效CYP3A抑制剂或诱导剂
3. 不符合入组条件的既往病史，包括重度或不稳定的系统性疾病、不稳定/具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
4. 对BPI-442096或其辅料过敏；
5. 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

试验用药

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：10 mg/d，一天一次，患者空腹服用2片5 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：20 mg/d，一天一次，患者空腹服用1片20 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：40 mg/d，一天一次，患者空腹服用2片20 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：80 mg/d，一天一次，患者空腹服用4片20 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：140 mg/d，一天一次，患者空腹服用7片20 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：200 mg/d，一天一次，患者空腹服用10片20 mg规格药物。
用药时程：21天/周期

中文通用名：BPI-442096片： 英文通用名：BPI-442096 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5 mg、20mg
用法用量：口服，剂量组：260 mg/d，一天一次，患者空腹服用13片20 mg规格药物
用药时程：21天/周期

对照用药

中文通用名：无

剂型：无
用法用量：

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、半衰期、从零时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积、从零时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积、稳态达峰浓度、稳态达峰时间等评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 有效性终点：基于RECIST v1.1，由研究者评估的：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期等。评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-20
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-03-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220796
试验状态
进行中
申请人联系人
金向宇
首次公示信息日期
2022-04-29
申请人名称
贝达药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220796
药物名称
BPI-442096片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验通俗题目
BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号
BTP-661711
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否