登记概览
- 登记号
- CTR20220802
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-30
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 233 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市山东省 · 枣庄市山西省 · 太原市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市浙江省 · 金华市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市四川省 · 成都市另有 11 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒强
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：樊冰
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林书典
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜红卫
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郝喆
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 上海复旦华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：柯瑶
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘琳
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：唐开奖
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷玲
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林昌松
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄清春
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁国华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张瑾
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王忠明
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王梅英
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
- 沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：于笑霞
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：范晓云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐佳雯
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐佳雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4, 21层江苏恒瑞
- 联系人邮编
- 100017
主要研究者信息
- 姓名
- 张烜
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区大华路1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221368
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0302-305
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价SHR0302片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）；
2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
3.符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准的诊断 ；
4.筛选时MRI显示有骶髂关节炎的活动性炎症和/或CRP＞正常值范围上限（ULN），且无其他诊断用于解释MRI结果或CRP升高；
5.在筛选期和基线时为活动性nr-axSpA（活动性nr-axSpA定义为：BASDAI≥4分，且总背痛VAS评分≥4分）；
6.对NSAIDs有禁忌症或不耐受，或对NSAIDs反应欠佳（反应欠佳定义为：≥2种NSAIDs推荐剂量下治疗总计≥4周经研究者判断疗效欠佳）。
2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
3.符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准的诊断 ；
4.筛选时MRI显示有骶髂关节炎的活动性炎症和/或CRP＞正常值范围上限（ULN），且无其他诊断用于解释MRI结果或CRP升高；
5.在筛选期和基线时为活动性nr-axSpA（活动性nr-axSpA定义为：BASDAI≥4分，且总背痛VAS评分≥4分）；
6.对NSAIDs有禁忌症或不耐受，或对NSAIDs反应欠佳（反应欠佳定义为：≥2种NSAIDs推荐剂量下治疗总计≥4周经研究者判断疗效欠佳）。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施；
3. 骶髂关节的X线结果符合双侧Ⅱ~Ⅳ级，或单侧Ⅲ~Ⅳ级骶髂关节炎；
4. 有除nr-axSpA外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；
5. 结核（TB）或隐匿性结核感染；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
7. 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗；
8. 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件；
9. 随机前12个月内有血栓性疾病史；
10. 随机前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药；随机前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；随机前5个月内使用过司库奇尤单抗；随机前1年内使用过利妥昔单抗；对于其他bDMARDs，使用时间在随机前12周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）。
2. 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施；
3. 骶髂关节的X线结果符合双侧Ⅱ~Ⅳ级，或单侧Ⅲ~Ⅳ级骶髂关节炎；
4. 有除nr-axSpA外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；
5. 结核（TB）或隐匿性结核感染；
6. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
7. 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗；
8. 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件；
9. 随机前12个月内有血栓性疾病史；
10. 随机前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药；随机前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；随机前5个月内使用过司库奇尤单抗；随机前1年内使用过利妥昔单抗；对于其他bDMARDs，使用时间在随机前12周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）。
试验用药
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：2 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：4 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为12周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
规格：8 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：治疗持续时间为24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ASAS 40反应的受试者比例评价时间：给药12周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-CRP水平相对基线的变化评价时间：给药12周后指标类型：有效性指标
- 达到ASAS 20反应的受试者比例评价时间：给药12周后指标类型：有效性指标
- Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对基线的变化评价时间：给药12周后指标类型：有效性指标
- 达到ASAS 40反应的受试者比例，ASDAS-CRP水平相对基线的变化，达到ASAS 20反应的受试者比例，BASDAI评分相对基线的变化评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标
- 达到ASAS 5/6反应的受试者比例，Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对基线的变化评价时间：给药12周和24周后指标类型：有效性指标
- Bath强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对基线的变化，健康调查简表（SF-36）评分相对基线的变化评价时间：给药12周和24周后指标类型：有效性指标
- 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图（12-Lead ECG）评价时间：从签署同意书到末次服用研究药物后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2022-02-23
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220802
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐佳雯
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220802
- 相关登记号
- CTR20221368
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放射学阴性中轴型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SHR0302片在活动性放射学阴性中轴型脊柱炎受试者的疗效和安全性
- 试验方案编号
- SHR0302-305
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否