登记概览
- 登记号
- CTR20220807
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天境生物科技（杭州）有限公司
完整专业题目
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-12
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚；党琦
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段顺通
- 申请人名称
- 天境生物科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 段顺通
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号507C室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- THZ0106-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-11-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价THZ0106的安全性和耐受性；
确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
评价THZ0106的药代动力学（PK）特征；
评价THZ0106的免疫原性；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。
探索性目的：
探索THZ0106的药效动力学特征；
探索潜在的生物标记物。
评价THZ0106的安全性和耐受性；
确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
评价THZ0106的药代动力学（PK）特征；
评价THZ0106的免疫原性；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。
探索性目的：
探索THZ0106的药效动力学特征；
探索潜在的生物标记物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书（ICF）
2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
3.目标人群：
组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
5.预期生存期≥3个月
6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）
7.具有充分的血液学、肝肾功能
8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
9.同意采取研究要求的避孕措施
2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
3.目标人群：
组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
5.预期生存期≥3个月
6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）
7.具有充分的血液学、肝肾功能
8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
9.同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
1.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
2. 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
3. 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
4. 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
5. 软脑膜疾病病史
6. 患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
7. 已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
8. 在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗
9. 在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
10. 患有严重的或未控制的心血管疾病
11. 无法控制的肿瘤相关疼痛
12. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
13. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者
14. 既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者
15. 由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况
2. 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
3. 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
4. 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
5. 软脑膜疾病病史
6. 患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
7. 已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
8. 在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗
9. 在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
10. 患有严重的或未控制的心血管疾病
11. 无法控制的肿瘤相关疼痛
12. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
13. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者
14. 既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者
15. 由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况
试验用药
中文通用名：THZ0106注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.5 mL：150 mg/瓶（20 mg/mL，7.5 mL）
用法用量：静脉滴注；剂量分别为50 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药
用药时程：3周为一个给药周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准
规格：7.5 mL：150 mg/瓶（20 mg/mL，7.5 mL）
用法用量：静脉滴注；剂量分别为50 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药
用药时程：3周为一个给药周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT事件评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：安全性指标
- 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]）评价时间：自受试者签署 ICF至研究药物末次给药后 30天内 （30天安全性随访）或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗（以先发生者为准）指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG等评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学PK评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220807
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段顺通
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 申请人名称
- 天境生物科技（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220807
- 药物名称
- THZ0106注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究
- 试验通俗题目
- THZ0106的I期临床研究
- 试验方案编号
- THZ0106-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-11-12
- 方案是否为联合用药
- 否