登记概览
- 登记号
- CTR20220808
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International N.V. Kemwell Biopharma Pvt.Ltd. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-21
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 212 人；
- 已入组人数
- 国内: 217 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 佳木斯市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 贵阳市河南省 · 新乡市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高孟秋
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：裴异
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石莲
- 成都市公共卫生临床救治中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴桂辉
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
- 山东省胸科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：熊瑜
- 江西省胸科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴于青
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：李秀杰
- 福建省福州肺科医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈晓红
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：严晓峰
- 黑龙江省传染病防治院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金龙
- 贵阳市公共卫生救治中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄忠峰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：崔俊伟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沙巍
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任斐
- 中国人民解放军总医院第八医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安慧茹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高静韬
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International N.V. Kemwell Biopharma Pvt.Ltd. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 高静韬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区北关大街9号二区6号楼221
- 联系人邮编
- 101149
主要研究者信息
- 姓名
- 高孟秋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-通州区北关大街9号一区结核科
- 邮编
- 101149
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TMC207TBC4006
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选期结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性
2.存在GeneXpert或经申办方同意的其他分子检测方法结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变
3.胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符
4.同意在 40 周的研究治疗期间使用有效的避孕方法
女性受试者必须符合下述条件：无生育能力;有生育能力的女性必须在 40 周研究治疗期间采取有效的避孕措施
5.愿意接受 HIV 检测
2.存在GeneXpert或经申办方同意的其他分子检测方法结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变
3.胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符
4.同意在 40 周的研究治疗期间使用有效的避孕方法
女性受试者必须符合下述条件：无生育能力;有生育能力的女性必须在 40 周研究治疗期间采取有效的避孕措施
5.愿意接受 HIV 检测
排除标准
1.既往接受过贝达喹啉治疗
2. 既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗
3. 经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常
4. 已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受
5. 感染非结核分枝杆菌
6. HIV阳性
2. 既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗
3. 经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常
4. 已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受
5. 感染非结核分枝杆菌
6. HIV阳性
试验用药
中文通用名：富马酸贝达喹啉片： 英文通用名：Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称：斯耐瑞
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
中文通用名：富马酸贝达喹啉片： 英文通用名：Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称：斯耐瑞
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：用药时程 Medication schedule:连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：用药时程 Medication schedule:连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
中文通用名：富马酸贝达喹啉片： 英文通用名：Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称：斯耐瑞
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
规格：100mg
用法用量：口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。
用药时程：连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在治疗结束时获得良好转归的受试者比例评价时间：治疗结束时（第 40 周）指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗结束后第48周获得良好转归的受试者比例评价时间：治疗结束后48周（第 88 周）指标类型：有效性指标
- 治疗结束时获得治疗成功的受试者比例评价时间：治疗结束时（第 40 周）指标类型：有效性指标
- 治疗结束时和治疗结束后 48 周时获得修改后良好转归的受试者比例评价时间：治疗结束时（第 40 周）及治疗结束后48周（第 88 周）指标类型：有效性指标
- 全因死亡率评价时间：直至第88周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究治疗和随访期间发生 3 级或 3 级以上治疗后不良事件（TEAE）的受试者比例评价时间：从治疗到随访结束（第1-88周）指标类型：安全性指标
- 发生 TEAE 的受试者比例评价时间：第1-88周指标类型：安全性指标
- 在治疗结束后随访期间 TB 复发以及再感染的受试者比例评价时间：治疗结束后随访期间（最长48周）指标类型：有效性指标
- 分离株对贝达喹啉和给药方案中使用的其他药物产生耐药性的受试者比例评价时间：直至第88周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学 附属北京胸科 医院伦理委员 会修改后同意 · 2022-03-10
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2023-03-06
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2025-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220808
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高静韬
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International N.V./Kemwell Biopharma Pvt.Ltd./西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220808
- 药物名称
- 富马酸贝达喹啉片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐多药结核病
- 试验专业题目
- 一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验
- 试验通俗题目
- 中国耐多药结核病患者含贝达喹啉口服短程方案研究
- 试验方案编号
- TMC207TBC4006
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2024-06-21
- 方案是否为联合用药
- 否