一项亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的研究

1.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
2.男性，年龄 ≥ 18周岁。
3.经病理学确诊且适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者。
4.筛选访视时血清睾酮 ≥ 150 ng/dL（5.2 nmol/L）。
5.研究者评价预计生存期 ≥ 18个月。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分0或1分。
7.筛选期符合以下实验室检查结果：
1) 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
2) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）；
3) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素［GnRH］受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等）。
2. 筛选访视前4周内接受过大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等）、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等，或计划试验期间接受以上治疗的患者。
3. 首次给药前4周内接受过任何疫苗的患者（新型冠状病毒疫苗除外）。
4. 筛选访视前1个月内接受过5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
5. 既往或正患有性腺功能减退或接受外源性雄激素补充治疗的患者。
6. 正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者，若中药、中成药、保健品说明书适应证或功能主治中包含治疗前列腺癌、影响雄激素水平、壮阳等字样，至筛选访视时需停用≥4周。
7. 筛选访视前4周内使用全身性糖皮质激素治疗者（吸入性和局部外用糖皮质激素除外）。
8. 筛选访视前4周内使用影响心律的药物，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。
9. 使用过任何研究用药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足4周的患者。
10. 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术，或患有垂体病变的患者。
11. 有脑或脊髓转移临床表现和/或影像学表现的患者。
12. 椎体转移致脊髓压迫的患者。
13. 有严重过敏反应（如过敏性休克病史、严重的荨麻疹、血管源性水肿等），或重度且治疗无效的哮喘病史的患者。
14. 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者。
15. 5年内诊断的合并其他恶性肿瘤者，但非黑色素瘤类型的皮肤癌除外
16. I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者。
17. 患者患有其他未被控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、精神疾病、严重呼吸系统合并疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）、心脑血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠心病、脑卒中、严重心律失常、深静脉血栓形成）等，以及研究者认为可能影响研究过程和结果、可能影响患者依从性的其他疾病。
18. 筛选访视时心电图（ECG）显著异常，或者QT/QTcF间期延长（QTcF > 450 ms）或正在应用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征。
19. 筛选访视时处于未控制的重度高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。
20. 活动性乙型病毒性肝炎（血清学检查提示活动性乙型肝炎感染；血清学检查无法评估时，HBV-DNA载量 > 检测下限），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性患者。
21. 性伴侣为育龄期女性但在试验期间及末次给药168天内不愿采取有效避孕措施的患者。
22. 研究者认为不适合入组的其他情况。