登记概览
- 登记号
- CTR20220823
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-23
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-15；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：廖琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省千佛山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 廖琳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省千佛山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INS068-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：在健康受试者中，比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液单次皮下注射的相对生物利用度。
次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.年龄在18~55岁（包括两端）的健康男性；
3.体重指数（BMI）在18~27 kg/m2 （包括两端）;
4.在完成病史问询、体格检查、生命体征和实验室及辅助检查后， 研究者判断认为的健康受试者。
2.年龄在18~55岁（包括两端）的健康男性；
3.体重指数（BMI）在18~27 kg/m2 （包括两端）;
4.在完成病史问询、体格检查、生命体征和实验室及辅助检查后， 研究者判断认为的健康受试者。
排除标准
1.存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），包括由研究者判断或符合以下情况的；
2. 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性和梅毒血清学检测阳性；
5. 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚等解热镇痛类药物是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的)；
6. 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
7. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者，参加临床试验者定义为：使用过试验药物者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
8. 筛选前3个月内嗜酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在给药前48小时内饮酒或酒精呼气检测结果阳性；
9. 长期或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
10. 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
11. 筛选前5年内已知或怀疑有药物滥用史或尿药物筛查试验呈阳性者；
12. 由研究者判断，存在其它任何干扰试验实施或结果评估的情况。
2. 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性和梅毒血清学检测阳性；
5. 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚等解热镇痛类药物是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的)；
6. 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
7. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者，参加临床试验者定义为：使用过试验药物者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
8. 筛选前3个月内嗜酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在给药前48小时内饮酒或酒精呼气检测结果阳性；
9. 长期或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
10. 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
11. 筛选前5年内已知或怀疑有药物滥用史或尿药物筛查试验呈阳性者；
12. 由研究者判断，存在其它任何干扰试验实施或结果评估的情况。
试验用药
中文通用名：INS068注射液： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:100单位
用法用量：皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg
用药时程：共用药1次
规格：1ml:100单位
用法用量：皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg
用药时程：共用药1次
中文通用名：INS068注射液： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:300单位
用法用量：皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg
用药时程：共用药1次
规格：3ml:300单位
用法用量：皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- INS068的AUC0-t、Cmax、AUC0-∞评价时间：第1天给药后2h-96h； 第8天给药后2h-96h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- INS068的Tmax、t1/2、V/F、CL/F评价时间：第1天给药后2h-96h； 第8天给药后2h-96h指标类型：有效性指标
- 评价单剂量皮下注射INS068Z的安全性评价时间：首次给药至安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2022-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-09-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220823
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220823
- 药物名称
- INS068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究
- 试验通俗题目
- INS068 注射液的BA研究
- 试验方案编号
- INS068-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否