评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者；
3.3) 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸部CT、腹部超声（肝胆胰脾肾）及12-导联心电图，结果显示无异常或经研究者判断异常无临床意义者；
6.6) 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
7.7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对QHRD211及相关辅料、赛增和金赛增及相关辅料有既往过敏史者；
2. 2) 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
3. 3) 既往有肿瘤病史者；
4. 4) 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
5. 5) 给药前48h至末次访视为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或影响药物代谢的食品者；
6. 6) 筛选前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 7) 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
8. 8) 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：其它临床试验结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
9. 9) 筛选前3个月内有献血史或失血总和达到或超过400 mL者；
10. 10) 筛选前1年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
11. 11) 筛选前3个月内，日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12) 筛选前1年内，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者；
13. 13) 筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
14. 14) 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
15. 15) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 16) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。