登记概览
- 登记号
- CTR20220828
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 杭州百诚医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-11
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 125 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王珍
- 申请人名称
- 杭州百诚医药科技股份有限公司 浙江赛默制药有限公司
- 联系人姓名
- 王珍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2层
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 江波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 高级职称
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BIOS-0618-I-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁及以上，性别不限；
2.确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准， 或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度(PI) ≥4且≤7,（数值范围为0至 10);
3.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书
2.确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准， 或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度(PI) ≥4且≤7,（数值范围为0至 10);
3.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
1.过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；
2. 由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
3. 纤维肌痛或营养不良痛；
4. 患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
5. 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
6. 持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
7. 进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
8. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
9. 酒精、非法药物或药物滥用；
10. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
12. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
2. 由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
3. 纤维肌痛或营养不良痛；
4. 患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
5. 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
6. 持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
7. 进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
8. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
9. 酒精、非法药物或药物滥用；
10. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
12. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
试验用药
中文通用名：BIOS-0618片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：1mg、5mg
用法用量：起始剂量1 mg组2例受试者服用试验药物后2小时观察耐受后其余2例受试者再服用药物，4例受试者均服用BIOS-0618片；其他剂量组各入组12例受试者，其中10例服用BIOS-0618片，2例服用安慰剂。各组在空腹条件下给药一次，
用药时程：4天
规格：1mg、5mg
用法用量：起始剂量1 mg组2例受试者服用试验药物后2小时观察耐受后其余2例受试者再服用药物，4例受试者均服用BIOS-0618片；其他剂量组各入组12例受试者，其中10例服用BIOS-0618片，2例服用安慰剂。各组在空腹条件下给药一次，
用药时程：4天
中文通用名：BIOS-0618片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：1mg、5mg
用法用量：食物影响研究给药剂量计划为单次给药10 mg，第一周期在空腹条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在餐后条件下服用BIOS-0618；B组给药顺序为第一周期在餐后条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在空腹条件下服用BIOS-0618。两周期间设置7天洗脱期
用药时程：9天
规格：1mg、5mg
用法用量：食物影响研究给药剂量计划为单次给药10 mg，第一周期在空腹条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在餐后条件下服用BIOS-0618；B组给药顺序为第一周期在餐后条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在空腹条件下服用BIOS-0618。两周期间设置7天洗脱期
用药时程：9天
中文通用名：BIOS-0618片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：1mg、5mg
用法用量：3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、15 mg组。各剂量组均入组12例受试者，2例服用安慰剂，其余服用BIOS-0618片。需连续给药7天
用药时程：10天
规格：1mg、5mg
用法用量：3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、15 mg组。各剂量组均入组12例受试者，2例服用安慰剂，其余服用BIOS-0618片。需连续给药7天
用药时程：10天
对照用药
中文通用名：/ 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性/耐受性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、淋巴结、皮肤黏膜、胸部、腹部、四肢肌肉骨骼和神经系统等、12导联ECG检查、不良事件、药物戒断反应；评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- 单次给药、食物、多次给药PK参数包括不限于Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2，Vd，CL，MRT0-t，MRT0-∞；评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疼痛耐受性（冷痛试验手抽出时间）、疼痛阈值（第一次感觉到疼痛的时间）、手抽出时的疼痛强度（NRS评分）评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2022-04-01
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2022-06-09
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2022-08-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2022-10-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2022-11-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2023-03-02
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2023-04-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件同意 · 2023-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220828
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王珍
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 申请人名称
- 杭州百诚医药科技股份有限公司/浙江赛默制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220828
- 药物名称
- BIOS-0618片 曾用名:BIOS0618,BIOS0618碱基
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 临床上拟用于神经病理性疼痛的治
- 试验专业题目
- 中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
- 试验通俗题目
- 中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
- 试验方案编号
- BIOS-0618-I-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否