研究评估富马酸非索罗定缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
5.受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史
6.受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精捐卵计划

1.对非索罗定、托特罗定或试验药物辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2. 有特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6. 有吸毒史或药物滥用史
7. 有口干、眼干、胃肠动力降低（如严重便秘）者
8. 有血管性水肿或相关病史者
9. 有前列腺增生症、尿潴留、胃潴留、重症肌无力或未控制的窄角型青光眼病史者
10. 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
11. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
12. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
13. 给药前28 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氯康唑、地尔硫卓、维拉帕米、西咪替丁、利福平、卡马西平等）
14. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
15. 给药前7天内接种过新冠疫苗或28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者
16. 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
18. 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
19. 不能承诺每周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者
20. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食
21. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期
22. 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
24. 经研究者判断不宜入组的其他情况