门冬胰岛素注射液人体生物等效性试验

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄18-45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者，男女不限；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0kg/m2）；
4.根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
5.糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】；
6.无糖尿病及肥胖家族史；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。

1.已知对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
4. 有药物滥用史或尿毒品筛查呈阳性者；
5. 严重吸烟（每日吸烟5支或以上）者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意在给药前48h及试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
8. 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9. 筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血量或失血量超过400 mL的受试者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者 ；
10. 筛选前14天内使用处方药、中草药、非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）者；
11. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药品给药前妊娠检查结果阳性者，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
13. 新冠病毒流行期间，咽拭子或鼻拭子新冠病毒核酸检测阳性者（如适用）；
14. 经研究者认为不适合参加试验者。