西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

1.年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
2.体重：男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤， 体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.试验前自愿签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 十二导联心电图、 血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
2. 既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响；
研究结果的疾病者
3. 入组前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
4. 入组前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等） 或保健品；
5. 入组前 28 天内有接种疫苗者；
6. 有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物；
过敏者
7. 入组前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）；
8. 入组前 5 年内有药物滥用史，或入组前 3 个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
9. 入组前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10. 入组前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单
位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
11. 入组前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
12. 入组前 48h 内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
13. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
14. 入组前 3 个月内应用其他临床试验药物者；
15. 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
16. 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前 2 周发生无保护性行为者；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。