登记概览
- 登记号
- CTR20220859
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 祐和医药科技（北京）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-26
- 首次公示信息日期
- 2022-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-18；国际：2022-02-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-26；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；国际: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市Vic · FrankstonNSW · SydneyNSW · OrangeVic · Malvern
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石燕
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology GroupAustralia · Vic · Frankston · 研究者：Vinod Ganju
- Macquarie University HospitalAustralia · NSW · Sydney · 研究者：Jessica Smith
- Orange Health ServicesAustralia · NSW · Orange · 研究者：Robert Zielinski
- Cabrini Hospital MalvernAustralia · Vic · Malvern · 研究者：Gary Richardson
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张良蕾
- 申请人名称
- 祐和医药科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 张良蕾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼23层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 136 0571 6662
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院
- 邮编
- 310020
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YH002004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性
2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）
次要目的：
1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。
2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。
3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。
1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性
2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）
次要目的：
1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。
2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。
3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
2.受试者必须有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤，并且必须有至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1，一维测量）。
3.受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。
4.受试者在筛选时年龄必须为18-80岁。
5.受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。
6.根据研究者的判断，寿命预期≥ 3个月。
7.受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其它脏器功能。
8.有生育潜力的女性在首次给药前7天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。有生育潜力的女性是指至少12个月没有绝经，或者没有接受过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。
2.受试者必须有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤，并且必须有至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1，一维测量）。
3.受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。
4.受试者在筛选时年龄必须为18-80岁。
5.受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。
6.根据研究者的判断，寿命预期≥ 3个月。
7.受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其它脏器功能。
8.有生育潜力的女性在首次给药前7天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。有生育潜力的女性是指至少12个月没有绝经，或者没有接受过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。
排除标准
1.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
2. 既往暴露于TNFR，如抗OX40抗体。
3. 受试者在首剂研究治疗前4周（较短者）或5个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物。
4. 既往放疗或化疗药物导致的毒性持续存在，未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0），≤2级脱发除外。
5. 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移。
6. 受试者在研究治疗首次给药后3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner综合征、Hashimoto综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎。
7. 临床上无法控制的并发症，包括但不限于正在持续的活动性感染、活动性凝血功能障碍、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。
8. 受试者不得有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或COVID-19活动性感染。
2. 既往暴露于TNFR，如抗OX40抗体。
3. 受试者在首剂研究治疗前4周（较短者）或5个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物。
4. 既往放疗或化疗药物导致的毒性持续存在，未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0），≤2级脱发除外。
5. 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移。
6. 受试者在研究治疗首次给药后3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner综合征、Hashimoto综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎。
7. 临床上无法控制的并发症，包括但不限于正在持续的活动性感染、活动性凝血功能障碍、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。
8. 受试者不得有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或COVID-19活动性感染。
试验用药
中文通用名：YH002： 英文通用名：YH002 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL，10 mg/mL
用法用量：静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。
用药时程：Q3W，共给4个周期
规格：10 mL，10 mg/mL
用法用量：静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。
用药时程：Q3W，共给4个周期
中文通用名：YH001： 英文通用名：YH001 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 mL：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。
用药时程：Q3W，共给4个周期
规格：10 mL：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。
用药时程：Q3W，共给4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- YH002与YH001联合治疗的总体安全性和耐受性特征。将通过监测不良事件（根据NCI CTCAE v5.0）来评估联合治疗的安全性特征。评价时间：约1年指标类型：安全性指标
- 将根据安全性和耐受性数据确定MTD和/或RP2D。评价时间：约1年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疗效评价：总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）和疾病控制率（DCR）（由研究者根据实体瘤疗效评价[RECIST] v1.1进行评估）。评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- PK参数：包括但不限于最大血清浓度、谷浓度、达到最大血清浓度的时间以及从时间零点到时间τ的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、全身清除率、分布容积、稳态分布容积、终末半衰期以及剂量比例性。评价时间：约1年指标类型：安全性指标
- 免疫原性：YH002和YH001的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。评价时间：约1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查批件同意 · 2022-03-22
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查批件同意 · 2022-07-26
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查批件同意 · 2023-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220859
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张良蕾
- 首次公示信息日期
- 2022-04-28
- 申请人名称
- 祐和医药科技（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220859
- 药物名称
- YH002
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究
- 试验通俗题目
- 一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究
- 试验方案编号
- YH002004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-26
- 方案是否为联合用药
- 是