登记概览
- 登记号
- CTR20220864
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
完整专业题目
一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-26
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-27；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱果
- 申请人名称
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 邱果
- 联系人座机
- 52982688
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
- 联系人邮编
- 200070
主要研究者信息
- 姓名
- 江波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CU-40101-101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索CU-40101搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性
次要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索CU-40101搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄在18~55岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者
3.按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级至VII级男性AGA受试者
4.受试者体重指数（BMI=体重/身高2）在19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于50 kg
5.根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
6.受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。
2.签署知情同意书时，年龄在18~55岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者
3.按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级至VII级男性AGA受试者
4.受试者体重指数（BMI=体重/身高2）在19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于50 kg
5.根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
6.受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏
2. 给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等
3. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者
4. 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者
5. 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
2. 给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等
3. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者
4. 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者
5. 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
试验用药
中文通用名：CU-40101搽剂： 英文通用名：CU-40101 商品名称：NA
剂型：搽剂
规格：0.0025%（相当于0.025 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药，给药间隔24 h（±1h）。
规格：0.0025%（相当于0.025 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药，给药间隔24 h（±1h）。
中文通用名：CU-40101搽剂： 英文通用名：CU-40101 商品名称：NA
剂型：搽剂
规格：0.005%（相当于0.05 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
规格：0.005%（相当于0.05 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
中文通用名：CU-40101搽剂： 英文通用名：CU-40101 商品名称：NA
剂型：搽剂
规格：0.01%（相当于0.1 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
规格：0.01%（相当于0.1 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
中文通用名：CU-40101搽剂： 英文通用名：CU-40101 商品名称：NA
剂型：搽剂
规格：0.02%（相当于0.2 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
规格：0.02%（相当于0.2 mg/mL）
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
对照用药
中文通用名：CU-40101安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：搽剂
规格：NA
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
规格：NA
用法用量：研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5 mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。
用药时程：Part A 为单剂给药；Part B为多剂给药，给药间隔24 h（±1h），连续给药10天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图、安全性实验室检查和局部外用部位的局部耐受性评估。评价时间：Part A：最长29天 Part B：最长39天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学单剂给药参数评价时间：8天指标类型：安全性指标
- 药代动力学多剂给药参数评价时间：18天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220864
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱果
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 申请人名称
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220864
- 药物名称
- CU-40101搽剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 雄激素性秃发
- 试验专业题目
- 一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验
- 试验方案编号
- CU-40101-101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否