评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者疗效和安全性的II期临床研究

1.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18 - 64岁的成人男性或女性受试者；
3.符合精神疾病诊断与统计手册诊断的慢性失眠患者;
4.睡眠日志筛选显示每周至少有3晚出现以下情况：
1） WASO≥ 60分钟；
2） TST≤ 6.5小时；
5.PSG筛选满足以下条件：
1） 连续两晚WASO均值≥ 60分钟；
2） 240分钟 <TST≤ 390分钟；
6.您和您的伴侣需要在首次给药前14天至整个试验中保持避孕;
7.育龄女性患者妊娠检查为阴性;
8.能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记。

1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查结果异常有临床意义者；
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
3. 除原发性失眠症外，存在其他睡眠障碍或存在与睡眠有关的暴力行为、睡眠驾驶或任何其他复杂的睡眠相关行为等；
4. 有癫痫发作史者；
5. 连续3天夜间因尿意醒来排尿；
6. 对三环类药物过敏者；
7. 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
8. 在服用研究药物前14天内服用了任何影响睡眠的处方药、非处方药、保健品或草药；
9. 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
10. 研究前1年内有药物滥用史或依赖史，并且筛选期药物滥用检测为阳性；
11. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，或研究前酒精测试为阳性者；
12. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或习惯于饮用茶或含咖啡因的饮品者；
13. 筛选前14天或研究期间内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠；
14. 筛选时，受试者健康问卷抑郁量表评分≥15分；
15. 筛选时，受试者广泛性焦虑量表评分≥15分；
16. 哺乳期女性患者；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。