登记概览
- 登记号
- CTR20220873
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司 Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-02；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王悦
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史爱欣
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡广研
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司 Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220872
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN6018-4889
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.eGFR≥15和<60 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI肌酐方程）。
2.筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。
2.筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。
排除标准
1.筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数<2×10^9/L。
2. 筛选（访视1）时血小板计数<120×10^9/L。
3. 筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
4. 研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
5. 胃肠穿孔史。
6. 随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。
7. 随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
8. 随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
9. 筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
10. 随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。
11. 筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
12. 筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。
2. 筛选（访视1）时血小板计数<120×10^9/L。
3. 筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
4. 研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
5. 胃肠穿孔史。
6. 随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。
7. 随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
8. 随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
9. 筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
10. 随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。
11. 筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
12. 筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Ziltivekimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：15 mg/mL, 1 mL
用法用量：15 mg Ziltivekimab于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程：12周
规格：15 mg/mL, 1 mL
用法用量：15 mg Ziltivekimab于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：Ziltivekimab安慰剂 英文通用名：Ziltivekimab placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg（体积相当于15 mg/mL ziltivekimab）
用法用量：安慰剂成分包含海藻糖二水合物、L-精氨酸单盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程：12周
规格：0 mg（体积相当于15 mg/mL ziltivekimab）
用法用量：安慰剂成分包含海藻糖二水合物、L-精氨酸单盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUCτ,MD评价时间：第3次给药间隔期间（第8周至第12周）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- AUCτ,SD评价时间：首次给药间隔期间 （第0天至第4周）指标类型：有效性指标
- Cmax,MD评价时间：末次给药（第 8 周）至研究结束（第20周）后指标类型：有效性指标
- t1/2评价时间：末次给药（第8周）至研究结束（第20周）后指标类型：有效性指标
- hs-CRP变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第12周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-12-20
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-02-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-08-22
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-02-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-02-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220873
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司/Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220873
- 相关登记号
- CTR20220872
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病合并系统性炎症
- 试验专业题目
- Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
- 试验通俗题目
- Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
- 试验方案编号
- NN6018-4889
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否