登记概览
- 登记号
- CTR20220878
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2022-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 254 人；
- 已入组人数
- 国内: 263 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市四川省 · 内江市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市另有 14 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋丽华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏、王洪学
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程巧
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：钟亚华
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 浙江大学邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新帅
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘云聪
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 中国人民解放军总医院（解放军301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535,CTR20232807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-03
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。
次要目的：
1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等；
2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性；
3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征；
4) 评估注射用SKB264的免疫原性；
5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量；
6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。
通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。
次要目的：
1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等；
2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性；
3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征；
4) 评估注射用SKB264的免疫原性；
5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量；
6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌
3.至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
4.所有患者既往都必须接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限；
5.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；预期生存期≥ 12周；
7.可提供肿瘤组织或组织标本；
8.具有充分的器官和骨髓功能（筛选前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）
9.受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1级或方案规定的入选标准，基于CTCAE 5.0评估），脱发除外；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告（不要求中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌
3.至少接受过二线标准治疗方案失败的、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者
4.所有患者既往都必须接受过紫杉烷类药物治疗，接受紫杉烷类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受的可以纳入，治疗时的疾病阶段不限；
5.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；预期生存期≥ 12周；
7.可提供肿瘤组织或组织标本；
8.具有充分的器官和骨髓功能（筛选前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）
9.受试者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1级或方案规定的入选标准，基于CTCAE 5.0评估），脱发除外；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；
2. 患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期；
3. 吉尔伯特病患者；
4. 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者；
5. 首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者；
6. 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；在首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药（如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）；
7. 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗、生物治疗或其他药物临床研究者，或首次给药前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗或放疗，或研究治疗首次给药前4周进行过大型手术；
8. 首次给药前1周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染；
9. 妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病
10. 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测500 IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎者（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测正常值上限）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
11. 严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或研究药物处方中任何组分（包括聚山梨酯-20）过敏者；有单克隆抗体严重超敏反应史的受试者；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；或具有生育能力的患者（无论男女）不能在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
13. 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
14. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
2. 患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期；
3. 吉尔伯特病患者；
4. 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者；
5. 首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者；
6. 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；在首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药（如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）；
7. 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗、生物治疗或其他药物临床研究者，或首次给药前2周接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗或放疗，或研究治疗首次给药前4周进行过大型手术；
8. 首次给药前1周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染；
9. 妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病
10. 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测500 IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎者（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测正常值上限）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
11. 严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或研究药物处方中任何组分（包括聚山梨酯-20）过敏者；有单克隆抗体严重超敏反应史的受试者；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；或具有生育能力的患者（无论男女）不能在研究期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
13. 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
14. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg，静脉注射，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者疾病进展、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg，静脉注射，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者疾病进展、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：5mg/kg，静脉输注，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
对照用药
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml: 1mg
用法用量：1.4 mg/m2静脉推注，每周期第1天和第8天给药1次
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：2ml: 1mg
用法用量：1.4 mg/m2静脉推注，每周期第1天和第8天给药1次
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：NA 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000-1250mg/m2口服，第1天-第14天连续给药、每天给药2次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：0.5g/片
用法用量：1000-1250mg/m2口服，第1天-第14天连续给药、每天给药2次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：NA 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：0.2g、1.0g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注，第1天和第8天给药1次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：0.2g、1.0g
用法用量：1000 mg/m2静脉输注，第1天和第8天给药1次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：NA 商品名称：盖诺
剂型：注射剂
规格：1ml: 10mg
用法用量：25 mg/m2静脉输注，第1天和第8天给药1次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
规格：1ml: 10mg
用法用量：25 mg/m2静脉输注，第1天和第8天给药1次，每3周为1个周期
用药时程：每3周为1个周期，持续给药直至患者不再有临床获益、发生不可耐受的毒性或患者要求终止治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立评审委员会（IRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者基于RECIST 1.1评估的PFS；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- IRC和研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、和治疗至缓解时间（TTR）；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 采用EORTC QLQ-C30评分量表评价患者的生活质量。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），实验室指标异常值等。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK参数：Cmax、Cmax,ss、Cmin、Cmin,ss等。 ADA检测结果和滴度值。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生物标志物TROP2与疗效的相关性。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-01-04
- 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-17
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-04-26
- 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-07-11
- 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-04-01
- 中国医学科院院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220878
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2022-04-25
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220878
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535,CTR20232807
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-03
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否