阿仑膦酸钠片的平均生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中血清钙离子水平须正常；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；

1.已知对阿仑膦酸或本品的其他任何成份过敏者；
2. 有活动性上消化道疾病（如Barrett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎或溃疡、十二指肠炎或溃疡），或近期（过去1年内）有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道出血或上消化道手术（除了幽门成形术），或存在导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
5. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性；
6. 近3个月内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
7. 试验前30天内服用过双膦酸盐药物（如阿仑膦酸钠、咪来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、依替膦酸二钠、氯替膦酸二钠等），试验前14天内用过其他任何药物（包括处方药、非处方药，中草药及保健品等）；
8. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤以及含咖啡因成分的饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
13. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
14. 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
15. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。