登记概览
- 登记号
- CTR20220891
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学的单中心、随机、部分盲态、安慰剂对照和肝素钠注射 液对照的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-11
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-04-08;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-04-11;
- 试验完成日期
- 国内:2022-09-12;
- 目标入组人数
- 国内: 54 人;
- 已入组人数
- 国内: 58 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:楼洪刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:徐善祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩宁衍
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 韩宁衍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 楼洪刚
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐善祥
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK36273-101
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2022-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:在健康受试者中评价注射用HSK36273持续5天静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。
次要目的:考察注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的药代动力学特征;在健康受试者中,通过测定相关凝血生物标志物(aPTT,PT)和抗FXIa活性,评价注射用HSK36273的药效学作用;在健康受试者中,通过测定相关凝血生物标志物(aPTT,PT),评价肝素钠注射液的药效学作用;比较注射用HSK36273和肝素钠注射液的药效学特征。
探索性目的:探索研究药物与全血凝固时间(ACT)指标之间的量效关系。探索性物料平衡研究,考察尿液和粪便中HSK36273原型药物的累积排泄率,并对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行分析。
次要目的:考察注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的药代动力学特征;在健康受试者中,通过测定相关凝血生物标志物(aPTT,PT)和抗FXIa活性,评价注射用HSK36273的药效学作用;在健康受试者中,通过测定相关凝血生物标志物(aPTT,PT),评价肝素钠注射液的药效学作用;比较注射用HSK36273和肝素钠注射液的药效学特征。
探索性目的:探索研究药物与全血凝固时间(ACT)指标之间的量效关系。探索性物料平衡研究,考察尿液和粪便中HSK36273原型药物的累积排泄率,并对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行分析。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45岁的健康受试者(含临界值),男女兼有;
2.男性受试者不应低于50 kg,女性受试者不应低于45 kg,体重指数 [BMI = 体重(kg)/身高2(m2)] 在18.0~28.0 kg/m2范围内(含临界值);
3.筛选期内根据既往病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查等规定检查检验,经研究者判定为健康受试者
4.筛选时QTcF的数值,男性受试者在350至450毫秒(含)之间,女性受试者在350至470毫秒(含)之间;
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿签署知情同意书;
6.能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
2.男性受试者不应低于50 kg,女性受试者不应低于45 kg,体重指数 [BMI = 体重(kg)/身高2(m2)] 在18.0~28.0 kg/m2范围内(含临界值);
3.筛选期内根据既往病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查等规定检查检验,经研究者判定为健康受试者
4.筛选时QTcF的数值,男性受试者在350至450毫秒(含)之间,女性受试者在350至470毫秒(含)之间;
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿签署知情同意书;
6.能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准
1.既往或目前患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等,存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者;
2. 筛选前3个月内有明显的出血风险,如:习惯性鼻出血、女性异常月经过多或牙科治疗后存在大量出血情况;女性在静脉给药期间预计处于月经期者;
3. 筛选前6个月内接受过大型手术或研究结束后2周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的受试者;
4. 筛选期发现凝血功能检查、血红蛋白,血小板、红细胞比容、AST、ALT、总胆红素、间接胆红素以及直接胆红素超出正常值范围,或其他实验室检查超出正常值范围且研究医生判定有临床意义者;
5. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
6. 筛选前7天内饮用过量(一天8杯以上,1杯 = 250 mL)茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者;
7. 筛选前3个月内每日吸烟大于5支,或尿液尼古丁筛查阳性者;
8. 筛选前3个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 12盎司或360 mL啤酒,1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒,5盎司或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者;
9. 筛选前1年内有吸毒史、药物滥用或依赖史者,或筛选期尿药筛查阳性者;
10. 筛选前3个月内大量出血(大于400 mL)或有献血史;
11. 筛选前6个月内使用过规律的抗凝药物、抗血小板药物和免疫抑制剂治疗者;
12. 已知对抗凝药物或者抗血小板药物有过敏或有明显不良反应者;对两种或以上药物、食物过敏者;对本品及辅料中任何成份过敏者;
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者,或3个月内接受过缓释注射剂或植入剂者;
14. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者;
15. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕;或在研究结束后6个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者);
16. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
17. 研究者认为任何不适宜参加本试验的受试者。
2. 筛选前3个月内有明显的出血风险,如:习惯性鼻出血、女性异常月经过多或牙科治疗后存在大量出血情况;女性在静脉给药期间预计处于月经期者;
3. 筛选前6个月内接受过大型手术或研究结束后2周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的受试者;
4. 筛选期发现凝血功能检查、血红蛋白,血小板、红细胞比容、AST、ALT、总胆红素、间接胆红素以及直接胆红素超出正常值范围,或其他实验室检查超出正常值范围且研究医生判定有临床意义者;
5. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
6. 筛选前7天内饮用过量(一天8杯以上,1杯 = 250 mL)茶、葡萄柚、咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者;
7. 筛选前3个月内每日吸烟大于5支,或尿液尼古丁筛查阳性者;
8. 筛选前3个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 12盎司或360 mL啤酒,1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒,5盎司或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者;
9. 筛选前1年内有吸毒史、药物滥用或依赖史者,或筛选期尿药筛查阳性者;
10. 筛选前3个月内大量出血(大于400 mL)或有献血史;
11. 筛选前6个月内使用过规律的抗凝药物、抗血小板药物和免疫抑制剂治疗者;
12. 已知对抗凝药物或者抗血小板药物有过敏或有明显不良反应者;对两种或以上药物、食物过敏者;对本品及辅料中任何成份过敏者;
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者,或3个月内接受过缓释注射剂或植入剂者;
14. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者;
15. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕;或在研究结束后6个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者);
16. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
17. 研究者认为任何不适宜参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名:注射用HSK36273: 英文通用名:HSK36273 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:125mg(按C19H26N4O4计)
用法用量:给药剂量分别为
0.3 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
规格:125mg(按C19H26N4O4计)
用法用量:给药剂量分别为
0.3 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
中文通用名:注射用HSK36273: 英文通用名:HSK36273 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:125mg(按C19H26N4O4计)
用法用量:给药剂量分别为 0.3 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
规格:125mg(按C19H26N4O4计)
用法用量:给药剂量分别为 0.3 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
对照用药
中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:Heparin Sodium Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:2ml:12500单位
用法用量:8 IU/kg/h 静脉输注
用药时程:持续5天给药
规格:2ml:12500单位
用法用量:8 IU/kg/h 静脉输注
用药时程:持续5天给药
中文通用名:注射用HSK36273安慰剂(甘露醇) 英文通用名:HSK36273 for Injection placebo 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:给药剂量分别为
0.3mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
规格:NA
用法用量:给药剂量分别为
0.3mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、1.0 mg/kg/h和TBD 静脉输注
用药时程:持续5天给药
终点指标
主要终点6 项,展开查看
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率、严重程度和类型;评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
- 体格检查临床判定结果较基线的变化评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
- 生命体征较基线的变化评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
- 实验室检查结果(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)较基线的变化;评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
- 12-ECG检查结果较基线的变化(将记录ECG参数QT间期、QTcF间期、PR间期、QRS间期和RR间期);评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
- 输注部位的局部反应评价时间:给药后12天指标类型:安全性指标
次要终点5 项,展开查看
- 药-时曲线下面积(AUC0-24h,首次与末次24小时输注期间)、Css、Tss、半衰期(t1/2,输注5天后)、CL、Vd;(仅限HSK36273组)评价时间:给药后9天指标类型:安全性指标
- aPTT和PT参数较基线的变化和较基线变化的百分比;评价时间:给药后9天指标类型:有效性指标
- 抗FXIa活性(肝素钠注射液组不检测)。评价时间:给药后9天指标类型:有效性指标
- 研究给药期间的ACT变化;评价时间:给药后9天指标类型:安全性指标
- 探索性物质平衡研究:(考察尿液和粪便中HSK36273原型药物的累积排泄率,并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行分析;)评价时间:给药后9天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-03-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-04-06
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-05-23
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-06-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-07-13
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-04-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220891
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩宁衍
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220891
- 药物名称
- 注射用HSK36273
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于血液透析及术中患者的全身抗凝
- 试验专业题目
- 注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学的单中心、随机、部分盲态、安慰剂对照和肝素钠注射 液对照的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 试验方案编号
- HSK36273-101
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2022-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否