登记概览
- 登记号
- CTR20220895
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达药业股份有限公司
完整专业题目
恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 274 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市河北省 · 保定市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市江苏省 · 苏州市另有 14 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅新宇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈跃军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江科
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢文群
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐世东
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：辛华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛棣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡坚
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张勤
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张雷
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘志东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏立
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姜涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付军科
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚俊涛
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：雷光焰
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：律方
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王润洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵军
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：薛英波
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：宋永祥
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱余明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇勋
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张妍蓓
- 皖南医学院第一附属医院（弋矶山）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈兴无
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：毛伟敏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李斌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘先领
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：耿庆
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：郭建极
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：程超
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周海榆
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘杰
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：徐炎华
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李捷
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李向楠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田辉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴明
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李单青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝志栋
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 郝志栋
- 联系人座机
- 67896321-600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区地盛北街1号B区29号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3180
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 卢铀
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院第三住院大楼
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-42338
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）
2.原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者
3.随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复
4.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性
5.预期生存期≥1年
6.ECOG体能状态评分为0-1分
7.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN；
8.有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性
2.原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者
3.随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复
4.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性
5.预期生存期≥1年
6.ECOG体能状态评分为0-1分
7.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN；
8.有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性
排除标准
1.正在参加临床研究并接受研究药物治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械；如果参与的是非干预性临床试验，则可纳入本研究
2. 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的受试者
3. 肺上沟癌
4. 本次肺癌手术为右肺全切除患者
5. 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治 疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外
6. 除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗（如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等）、免疫治疗、研究性治疗等
7. 研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术
8. 研究药物首次给药前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂
9. 研究药物首次给药前的14天内接受过强效CYP3A抑制剂、诱导剂，及治疗指数窄的CYP3A底物
10. 有临床意义的心血管疾病
11. 已知对酒石黄（恩沙替尼100 mg胶囊中使用的染料）超敏
12. 首次给药前2周内患有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病
13. HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
14. 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核
15. 患有活动性胃肠道（GI）疾病，或存在胃肠道（GI）穿孔风险的受试者，或患有其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病
16. 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况
2. 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的受试者
3. 肺上沟癌
4. 本次肺癌手术为右肺全切除患者
5. 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治 疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外
6. 除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗（如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等）、免疫治疗、研究性治疗等
7. 研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术
8. 研究药物首次给药前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂
9. 研究药物首次给药前的14天内接受过强效CYP3A抑制剂、诱导剂，及治疗指数窄的CYP3A底物
10. 有临床意义的心血管疾病
11. 已知对酒石黄（恩沙替尼100 mg胶囊中使用的染料）超敏
12. 首次给药前2周内患有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病
13. HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
14. 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核
15. 患有活动性胃肠道（GI）疾病，或存在胃肠道（GI）穿孔风险的受试者，或患有其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病
16. 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况
试验用药
中文通用名：盐酸恩沙替尼： 英文通用名：Ensartinib 商品名称：贝美纳
剂型：胶囊
规格：25mg和100mg
用法用量：口服，一天一次，每次225mg
用药时程：直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）
规格：25mg和100mg
用法用量：口服，一天一次，每次225mg
用药时程：直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：盐酸恩沙替尼模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg和100mg
用法用量：口服，一天一次，每次225mg
用药时程：直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）
规格：25mg和100mg
用法用量：口服，一天一次，每次225mg
用药时程：直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无病生存期评价时间：第1~2年每12周，第3年及以后每24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 3年DFS率评价时间：第1~2年每12周，第3年及以后每24周指标类型：有效性指标
- 5年DFS率评价时间：第1~2年每12周，第3年及以后每24周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：第1~2年每12周，第3年及以后每24周指标类型：有效性指标
- 5年OS率评价时间：第1~2年每12周，第3年及以后每24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2022-03-14
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-08
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-13
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220895
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郝志栋
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220895
- 药物名称
- 盐酸恩沙替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在非小细胞肺癌患者中评估恩沙替尼对比安慰剂辅助治疗的III期临床研究
- 试验方案编号
- BTP-42338
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否