登记概览
- 登记号
- CTR20220896
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 新疆特丰药业股份有限公司 南京特丰药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-16
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖南省 · 娄底市浙江省 · 温州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄瑾瑾
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：倪韶青
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：闫一兵
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小青
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈育才
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：夏焙
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 山东大学齐鲁儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李府
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：屈双权
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：刘毅然
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵翠芬
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 新疆医科大学第二附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李淑芬
- 山东大学齐鲁儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王少超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司 南京特丰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李雅娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
- 联系人邮编
- 830000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋兴荣
- 学位
- 麻醉学硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-金穗路9号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 广州市妇女儿童医疗中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202341
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI2021055LX
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 通过对大样本人群的集中监测，明确水合氯醛灌肠剂的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要
影响因素，客观评价水合氯醛灌肠剂的安全性。以提供有效可行的风险控制措施，并指导临床合理用药。
2. 研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后患儿的镇静催眠成功率，以及给药后患儿的入睡时间和镇静催眠持续时间，以评估药物镇静的有效
性。研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后 5min、10min 内惊厥停止例数、惊厥控制时间、惊厥停止后 24h 内复发例数，以评估药物抗惊
厥的有效性。
3. 针对可能多次使用水合氯醛灌肠剂的患儿，采集多次给药后的血样、并进行 PPK建模和分析（如适用）。
影响因素，客观评价水合氯醛灌肠剂的安全性。以提供有效可行的风险控制措施，并指导临床合理用药。
2. 研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后患儿的镇静催眠成功率，以及给药后患儿的入睡时间和镇静催眠持续时间，以评估药物镇静的有效
性。研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后 5min、10min 内惊厥停止例数、惊厥控制时间、惊厥停止后 24h 内复发例数，以评估药物抗惊
厥的有效性。
3. 针对可能多次使用水合氯醛灌肠剂的患儿，采集多次给药后的血样、并进行 PPK建模和分析（如适用）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据医嘱需要镇静进行检查操作儿童，或需要抗惊厥治疗的惊厥发作儿童；
2.年龄 0~18 周岁（不含 18 周岁），性别不限；
3.患病儿童和/或其监护人已签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
2.年龄 0~18 周岁（不含 18 周岁），性别不限；
3.患病儿童和/或其监护人已签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准
1.对水合氯醛灌肠剂的组成成分过敏。
2. 目前合并有以下任何疾病之一：
研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病；
颅内高压；
中枢性呼吸暂停；
呼吸神经肌肉疾病；
急性呼吸衰竭；
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
直肠炎或结肠炎；
脑疝；
重度肝/肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）；
严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
卟啉病；
线粒体病；
因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥。
3. 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
4. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。
2. 目前合并有以下任何疾病之一：
研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病；
颅内高压；
中枢性呼吸暂停；
呼吸神经肌肉疾病；
急性呼吸衰竭；
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
直肠炎或结肠炎；
脑疝；
重度肝/肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）；
严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
卟啉病；
线粒体病；
因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥。
3. 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
4. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。
试验用药
中文通用名：水合氯醛灌肠剂： 英文通用名：Chloral Hydrate Enemas 商品名称：NA
剂型：灌肠剂
规格：1.34g:0.5g
用法用量：直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂量为 30~50mg/kg，可根据年龄、症状及目的酌情增减。总量不超过 1.5g；小于 1 个月的早产儿、新生儿，起始剂量20~40mg/kg，最大剂量不超过1g。
用药时程：单次给药。
规格：1.34g:0.5g
用法用量：直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂量为 30~50mg/kg，可根据年龄、症状及目的酌情增减。总量不超过 1.5g；小于 1 个月的早产儿、新生儿，起始剂量20~40mg/kg，最大剂量不超过1g。
用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 镇静疗效： 1. 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值） 2. 入睡时间（患儿从给药结束到入睡状态的时长） 3. 镇静催眠持续时间（患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长）评价时间：患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长指标类型：有效性指标
- 抗惊厥疗效： 1. 给药后 5min 内惊厥停止例数 2. 给药后 10min 内惊厥停止例数 3. 惊厥控制时间（从开始用药至惊厥停止的时长） 4. 惊厥停止后 24h 内复发例数评价时间：从开始用药至惊厥停止的时长指标类型：有效性指标
- 全部病例需在用药前后连续监测血氧饱和度（SpO2）与心率。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 根据患儿临床实际情况在用药前后完成实验室检查。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 如能获得样本，则在病例用药前后进行粪常规及尿常规检查。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 可能发生的不良事件。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市妇幼儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2022-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220896
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雅娟
- 首次公示信息日期
- 2022-04-18
- 申请人名称
- 新疆特丰药业股份有限公司/南京特丰药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220896
- 相关登记号
- CTR20202341
- 药物名称
- 水合氯醛灌肠剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。
- 试验专业题目
- 水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价
- 试验通俗题目
- 水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价
- 试验方案编号
- BOJI2021055LX
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否