ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

1.年龄18~40周岁，性别不限；
2.因近视和/或近视性散光计划进行TPRK手术，符合TPRK手术适应症，且角膜光学区切削直径设置为6.0~6.5mm
3.Schirmer test I ≥10mm/5min；
4.筛选前签署知情同意书。

1.曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
2. 具有TPRK手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的重症眼表疾病，眼部活动性炎症，中至重度干眼，圆锥角膜或其他类型的角膜扩张，角膜过薄，眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形等），青光眼，影响视力的白内障，全身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等）；
3. 眼睑闭合不全；
4. 角膜变性、角膜基质或内皮损伤或营养不良；
5. 具有单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史；
6. 近视或散光度数超过-6.00D，角膜曲率小于39.0D或超过46.0D；
7. 单眼手术，且非手术眼为法定盲眼（最佳矫正视力＜0.05或视野半径＜10°）；
8. 手术前3个月内接受过内眼手术或计划在试验期间进行眼部手术；
9. 不能在筛选前至少1周停戴球性软镜、至少3周停戴散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜、至少3个月停戴角膜塑形镜；
10. 对本试验（对照）药物或基础药物过敏；
11. 瘢痕体质；
12. 具有糖尿病病史；
13. 具有无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等；
14. 具有严重肝、肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
15. 手术前7天内使用过或计划在试验期间使用可能影响角膜愈合的全身或眼局部药物（如：免疫抑制剂、雌激素、孕激素、异维甲酸、胺碘酮、舒马曲坦、左炔诺孕酮植片、秋水仙碱等）；
16. 手术前7天内使用过或计划在试验期间使用其他可能促进角膜愈合的全身或眼局部药物（如：重组人表皮生长因子、重组成纤维细胞生长因子、小牛血清去蛋白、自体血清、羊膜或羊膜制品等）；
17. 手术前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且经过干预，或正在参加其他临床试验；
18. 育龄期妇女已知目前怀孕，或筛选时妊娠试验结果阳性，或计划在试验期间怀孕；哺乳期妇女；男性和女性受试者及其有生育能力的伴侣不同意在试验期间使用适当的避孕方法以避免在试验过程中怀孕；
19. 存在其他研究者认为不适合参加本研究的因素，包括不能或不愿意遵守方案要求。