登记概览
- 登记号
- CTR20220904
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 昆明滇虹药业有限公司
完整专业题目
三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-06
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 江门市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市云南省 · 普洱市河南省 · 郑州市湖南省 · 邵阳市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史大卓
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：杨海玉
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：宋银枝
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李龙虎
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：邹景阳
- 郑州市中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三强
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马秀英
- 申请人名称
- 昆明滇虹药业有限公司
- 联系人姓名
- 马秀英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区广富路239号N36栋6楼
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 史大卓
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100008
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GD-SQLXJ-401
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力 性心绞痛（I、II 级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表 （SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定 型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁成年患者，性别不限。
2.符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。
3.心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。
4.中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥ 肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断。
5.签署知情同意书。
2.符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。
3.心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。
4.中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥ 肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断。
5.签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者。
2. 心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。
3. 合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。
4. 有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。
5. 合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。
6. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
7. 近 3 个月内参加其它临床试验者。
8. 对试验药物或其所含成分过敏者。
9. 研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。
2. 心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。
3. 合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。
4. 有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。
5. 合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。
6. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
7. 近 3 个月内参加其它临床试验者。
8. 对试验药物或其所含成分过敏者。
9. 研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。
试验用药
中文通用名：三七龙血竭胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.33g
用法用量：口服。一次2粒，一日3次。
用药时程：连续口服给药4周
规格：每粒装0.33g
用法用量：口服。一次2粒，一日3次。
用药时程：连续口服给药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 西雅图心绞痛调查量表评价时间：第0天、第4周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 心血瘀阻证中医证候评分评价时间：第0天、第4周指标类型：有效性指标
- SF36生活质量量表评分评价时间：第0天、第4周指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况评价时间：第0天、第2周、第4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- NT-proBNP、高敏肌钙蛋白TnT（仅由组长单位检测）评价时间：第0天、第4周指标类型：有效性指标
- 心室重构参数：左室舒张末期容积、左室收缩末期容积、左室射血分数、左心室重量指数（仅由组长单位检查）评价时间：第0天、第4周指标类型：有效性指标
- 主要不良心血管事件评价时间：第2周、第4周指标类型：安全性指标
- 不良事件、不良反应评价时间：第2周、第4周指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）评价时间：第0天、第2周、第4周指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、大便常规+便潜血、尿妊娠试验（育龄期妇女））评价时间：第0天、第4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220904
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马秀英
- 首次公示信息日期
- 2022-05-31
- 申请人名称
- 昆明滇虹药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220904
- 药物名称
- 三七龙血竭胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活血化瘀、通脉止痛。用于冠心病稳定型劳力性心绞痛（I 级、II 级）心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、气短、舌质紫暗、苔薄白，脉涩。
- 试验专业题目
- 三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究
- 试验通俗题目
- 三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究
- 试验方案编号
- GD-SQLXJ-401
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否