苹果酸法米替尼胶囊的BA研究

1.年龄 18 周岁以上（含临界值）的健康受试者；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间（含临界值，BMI = 体重（kg）/身高 2（m2））；
3.有生育能力的受试者及其伴侣在签署知情同意书至末次用药后 28周内无生育计划，也无捐献精子/卵子的计划且自愿采取经医学认可的高效避孕措施（详见附件一）；有生育能力的女性入组前进行血清 HCG 检查，且结果为阴性；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2. 筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
3. 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；
4. 有药物、食物或其他物质过敏史；
5. 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿药物滥用筛查阳性者；在筛选前 5 年内有药物滥用史或药物依赖史者；
6. 首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
7. 首次给药前 4 周内服用过任何药物和食物补充剂者（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂）；
8. 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
10. 生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、尿常规和凝血检查结果异常有临床意义者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
12. 哺乳期女性；
13. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。