登记概览
- 登记号
- CTR20220907
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海绿谷生命园医药有限公司
完整专业题目
颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-30
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张允岭
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金香兰
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王艳昕
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：徐向青
- 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐彬
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李鹏
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐军
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张淼
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吕国雄
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡跃强
- 中国中医科学院西苑医院山西医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭春莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨赓晨
- 申请人名称
- 上海绿谷生命园医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨赓晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-山东省菏泽市开发区长城路现代医药港孵化基地510室
- 联系人邮编
- 274000
主要研究者信息
- 姓名
- 张允岭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LGCT002-2020-003
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）在减少偏头痛发作天数和改善偏头痛相关症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3的无先兆/有先兆型偏头痛诊断标准；
2.中医辨证为风湿化浊证；
3.年龄18～65岁（周岁）；
4.筛选前患有先兆或无先兆的偏头痛至少12个月；
5.入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15）；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
2.中医辨证为风湿化浊证；
3.年龄18～65岁（周岁）；
4.筛选前患有先兆或无先兆的偏头痛至少12个月；
5.入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15）；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
1.其他原因引起的头痛，或伴有脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
2. 偏头痛首次发病时年龄超过50岁（周岁）；
3. 有偏瘫型偏头痛或丛集性头痛病史；
4. 偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛；
5. 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
6. 筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
7. 合并有心血管、脑血管、和造血系统等严重原发性疾病；
8. 肝肾功能异常者：ALT或AST或TBiL＞1.5ULN；Scr＞1ULN；
9. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
10. 诊断有精神病史者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
13. 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
2. 偏头痛首次发病时年龄超过50岁（周岁）；
3. 有偏瘫型偏头痛或丛集性头痛病史；
4. 偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛；
5. 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
6. 筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
7. 合并有心血管、脑血管、和造血系统等严重原发性疾病；
8. 肝肾功能异常者：ALT或AST或TBiL＞1.5ULN；Scr＞1ULN；
9. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
10. 诊断有精神病史者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
13. 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
试验用药
中文通用名：颅通胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.32g/粒，12粒/板
用法用量：3粒/次，3次/日，口服；
用药时程：4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。
规格：0.32g/粒，12粒/板
用法用量：3粒/次，3次/日，口服；
用药时程：4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。
对照用药
中文通用名：颅通胶囊（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.32g/粒，12粒/板
用法用量：3粒/次，3次/日，口服；
用药时程：4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。
规格：0.32g/粒，12粒/板
用法用量：3粒/次，3次/日，口服；
用药时程：4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛天数与基线偏头痛天数比较的减少值评价时间：用药12周±4天时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛发作次数※与基线偏头痛发作次数比较的减少值。评价时间：用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 治疗12周内偏头痛发作次数比较；评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 风湿化浊证单项症状消失率；评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 每个疗程中重度偏头痛发生的天数；评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 平均每个疗程偏头痛天数相较于基线减少至少50%的受试者人数；评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 平均每个疗程急性偏头痛止痛药物用药天数相较于基线的变化评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 两组整个服药周期内（3个疗程）偏头痛发作天数的比较；评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- HIT-6量表评分评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：有效性指标
- 生命体征、12导联心电图、血常规、血生化、尿常规、尿NAG酶、UACR、不良事件评价时间：用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时指标类型：安全性指标
- CRP、大便常规、体格检查评价时间：用药12周±4天时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-03-25
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220907
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨赓晨
- 首次公示信息日期
- 2022-04-19
- 申请人名称
- 上海绿谷生命园医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220907
- 药物名称
- 颅通胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 偏头痛（风湿化浊证）患者
- 试验专业题目
- 颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 颅通胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- LGCT002-2020-003
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否