评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究（CTR20220908）

登记概览

登记号: CTR20220908
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-11-12
首次公示信息日期: 2022-04-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 110 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
江苏省肿瘤防治研究所中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 程亮亮
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 程亮亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 韩宝惠
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

主要研究者 2

姓名: 邬麟
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编: 410000
单位名称: 湖南省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20211146,CTR20211147
临床申请受理号: CXSL2100081
试验方案编号: CIBI321A103
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2021-11-12
方案是否为联合用药: 是

试验目的

评价IBI321在晚期实体瘤受试者中的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
2.年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性
3.预期生存时间≥12周
4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物
2. 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
5. 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗

试验用药

中文通用名：IBI321：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：RP2D剂量；每三周一次
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件

中文通用名：IBI305：英文通用名：NA 商品名称：贝伐珠单抗注射液

剂型：注射剂
规格：100 mg（4 ml）/瓶
用法用量：15mg/kg；每三周一次
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/支
用法用量：100 mg/ m2；D1, D8, D15 ；每三周给药
用药时程：4个周期或达终点事件

中文通用名：卡铂注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 6 mg/ml/min ;每三周一次
用药时程：4个周期或达终点事件

中文通用名：依托泊苷注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：5ml:0.1g
用法用量：100 mg/ m2 D1-D3；每三周一次
用药时程：4个周期或达终点事件

中文通用名：多西他赛注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：40mg / 1ml；20 mg/0.5ml
用法用量：75mg/m2；每三周一次
用药时程：最多24个月，直至达到终点事件

对照用药

中文通用名：无英文通用名：无商品名称：无

剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR客观缓解率ORR评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DoR）等；总生存期（OS）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（TRAE）、免疫相关性不良事件（ irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
PK 指标：血药浓度-时间曲线下面积（ AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2）评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
免疫原性指标：抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（NAb）阳性率评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-11-24
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220908
试验状态: 进行中
申请人联系人: 程亮亮
首次公示信息日期: 2022-04-19
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20220908
相关登记号: CTR20211146,CTR20211147
药物名称: IBI321
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2100081
适应症: 晚期恶性肿瘤
试验专业题目: 评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究
试验通俗题目: IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究
试验方案编号: CIBI321A103
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2021-11-12
方案是否为联合用药: 是

IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：IBI321： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：IBI305： 英文通用名：NA 商品名称：贝伐珠单抗注射液

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无