盐酸格拉司琼片（1 mg）生物等效性试验方案

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育（或捐精/捐卵）计划且自愿采取有效的避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸格拉司琼或其任意组分或其类似物有过敏史；
2. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 有吞咽困难者；
4. 乳糖不耐受者；
5. 胃肠道梗阻者；
6. 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
9. 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者；
10. 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
11. 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
12. 在筛选前10天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
13. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 在筛选前三个月内服用过盐酸格拉司琼药品，或参加过其他的药物或器械临床试验；
15. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前2周内发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；
16. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史；
17. 女性受试者正处在哺乳期；
18. 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
19. 妊娠检查结果阳性者（女性）；
20. 给药前检查异常有临床意义者：药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）、酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL；
21. 有心律失常、心包心肌感染等病史或心电图提示传导阻滞者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。