登记概览
- 登记号
- CTR20220922
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-28
- 首次公示信息日期
- 2022-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 402 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河南省 · 安阳市山东省 · 青岛市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市另有 6 个地区
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李南林
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 中南大学湘雅医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：廖立秋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王忱
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王启堂
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：滕月娥
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-II-202
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或阿得贝利单抗或白蛋白紫杉醇在 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁至75岁（含两端值）的女性
2.经组织学或细胞学证实的乳腺癌。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
2.经组织学或细胞学证实的乳腺癌。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤
2. 未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移
3. 存在无法控制的第三间隙积液
4. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
5. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗
6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
7. 有免疫缺陷病史
8. 有临床意义的心血管疾病
9. 有临床意义的肺部疾病病史
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
11. 存在遗传性或获得性出血倾向
12. 存在活动性肝炎、肝硬化
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
2. 未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移
3. 存在无法控制的第三间隙积液
4. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
5. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗
6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
7. 有免疫缺陷病史
8. 有临床意义的心血管疾病
9. 有临床意义的肺部疾病病史
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
11. 存在遗传性或获得性出血倾向
12. 存在活动性肝炎、肝硬化
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12mL：0.6g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：12mL：0.6g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：帕妥珠单抗注射液： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射剂
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100mg /盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg /盒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：马来酸吡咯替尼片： 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：80mg，160mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg，160mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：帕妥珠单抗注射液： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射剂
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：420 mg (14 mL) /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：探索阶段每例受试者首次用药后21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：最后一例受试者安全随访结束后指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：所有受试者获得最终的影像评估结果指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间、无进展生存期评价时间：所有受试者获得最终的影像评估结果指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-03-29
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-05-10
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-12-30
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220922
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2022-04-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220922
- 药物名称
- 马来酸吡咯替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-II-202
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是