登记概览
- 登记号
- CTR20220931
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统(规则标签)
- 申请人
- 山西丕康药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中,瘀血阻络证)恢复早期安全性和有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-02
- 首次公示信息日期
- 2022-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-07-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-07-20;
- 试验完成日期
- 国内:2025-06-05;
- 目标入组人数
- 国内: 216 人;
- 已入组人数
- 国内: 228 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 潍坊市陕西省 · 咸阳市河北省 · 廊坊市河南省 · 洛阳市山西省 · 临汾市山西省 · 太原市山西省 · 晋城市山西省 · 阳泉市
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者:王泽颖
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:郭爱红
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:张润宁
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者:孙志华
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:王素娟
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者:李万英
- 太原钢铁(集团)有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:吴雪梅
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:成涛
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者:靳燕宾
- 阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者:王会兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔荣阳
- 申请人名称
- 山西丕康药业有限公司
- 联系人姓名
- 乔荣阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-运城市-山西省运城市绛县经济开发区(卫庄镇增村)
- 联系人邮编
- 043605
主要研究者信息
- 姓名
- 王泽颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-潍坊市-奎文区潍州路1055号
- 邮编
- 261041
- 单位名称
- 潍坊市中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB2012672
- 试验方案编号
- N A
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中,瘀血阻络证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性,并进行剂量及疗程探索,推荐Ⅲ期临床试验用药剂量与疗程。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.通过适当的神经学检查和足够的诊断程序,除了有临床症状体征和病史的要求外,还需要有明确的影像学支持的证据。
2.须经影像学(CT或MRI)证实OCSP临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI)。
3.首次中风病(缺血性脑卒中)患者(不包含经本次影像学(CT或MRI)证实既往陈旧性腔隙性脑梗死且在本次发病前无任何临床症状)。
4.符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准,病程8天~60天。
5.4分≤NIHSS评分≤15分。
6.中医辨证为瘀血阻络证,具备主症≥3项,次症≥2项(①或②必备1项)。
7.年龄40~75周岁。
8.自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。
9.患者及家属知情同意,自愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
2.须经影像学(CT或MRI)证实OCSP临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI)。
3.首次中风病(缺血性脑卒中)患者(不包含经本次影像学(CT或MRI)证实既往陈旧性腔隙性脑梗死且在本次发病前无任何临床症状)。
4.符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准,病程8天~60天。
5.4分≤NIHSS评分≤15分。
6.中医辨证为瘀血阻络证,具备主症≥3项,次症≥2项(①或②必备1项)。
7.年龄40~75周岁。
8.自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。
9.患者及家属知情同意,自愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.缺少明确的影像学诊断证据者或影像学诊断证据不充分,无法确定诊断者。
2. 中风病(缺血性脑卒中)类型:腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者;脑干、小脑等后循环梗死或出血,脑室出血等;溶栓治疗后的脑梗死患者;心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死;脑栓塞、无症状性脑梗死者。
3. 病情较轻的患者:轻微脑中风或轻微神经功能缺损者,mRS评分≤1分;非致残或者症状迅速改善的小中风患者,包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。
4. 病情较重的患者:出现昏迷者;有吞咽困难者;占位效应明显,有中线结构移位的CT或MRI征象;CT示大面积脑梗死者(涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区)。
5. 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者。
6. 残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者,不能配合试验者(如吸毒者)。
8. 过敏体质者;对阿司匹林肠溶片和硫酸氢氯吡格雷片过敏或不耐受及对本药成分过敏者。
9. 本次发病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃饭、做饭等)。
10. 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者;PLT<90×109/L,ALT、AST>正常值上限的2倍,Scr>正常值上限。
11. 合并高血压病:经抗高血压治疗,收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg的持续性高血压病患者。
12. 合并糖尿病:合并糖尿病患者,使用降糖药后空腹血糖<2.78mmol/L或>16.67mmol/L者;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。
13. 合并有冠心病心肌梗死病史<3个月,严重心功能不全者,房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。
14. 合并有其他影响肢体活动功能病者,治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。
15. 并发症:影响药物评价的并发症:包括中风后抑郁症、焦虑症、痴呆、癫痫、肩周炎,中风(缺血性脑卒中)后消化道出血,脑梗死后并发脑出血;脑出血后的梗死患者。
16. 相似病种:有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据;有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者,或影像学可见的脑神经肿瘤者;脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。
17. 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者,或研究者认为其不适宜参加本临床试验者。
18. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
2. 中风病(缺血性脑卒中)类型:腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者;脑干、小脑等后循环梗死或出血,脑室出血等;溶栓治疗后的脑梗死患者;心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死;脑栓塞、无症状性脑梗死者。
3. 病情较轻的患者:轻微脑中风或轻微神经功能缺损者,mRS评分≤1分;非致残或者症状迅速改善的小中风患者,包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。
4. 病情较重的患者:出现昏迷者;有吞咽困难者;占位效应明显,有中线结构移位的CT或MRI征象;CT示大面积脑梗死者(涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区)。
5. 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者。
6. 残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者,不能配合试验者(如吸毒者)。
8. 过敏体质者;对阿司匹林肠溶片和硫酸氢氯吡格雷片过敏或不耐受及对本药成分过敏者。
9. 本次发病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃饭、做饭等)。
10. 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者;PLT<90×109/L,ALT、AST>正常值上限的2倍,Scr>正常值上限。
11. 合并高血压病:经抗高血压治疗,收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg的持续性高血压病患者。
12. 合并糖尿病:合并糖尿病患者,使用降糖药后空腹血糖<2.78mmol/L或>16.67mmol/L者;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。
13. 合并有冠心病心肌梗死病史<3个月,严重心功能不全者,房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。
14. 合并有其他影响肢体活动功能病者,治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。
15. 并发症:影响药物评价的并发症:包括中风后抑郁症、焦虑症、痴呆、癫痫、肩周炎,中风(缺血性脑卒中)后消化道出血,脑梗死后并发脑出血;脑出血后的梗死患者。
16. 相似病种:有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据;有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者,或影像学可见的脑神经肿瘤者;脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。
17. 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者,或研究者认为其不适宜参加本临床试验者。
18. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名:蛭芎胶囊: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:每粒装0.34g
用法用量:4粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
规格:每粒装0.34g
用法用量:4粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
中文通用名:蛭芎胶囊: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:每粒装0.34g
用法用量:2粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
规格:每粒装0.34g
用法用量:2粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
对照用药
中文通用名:蛭芎胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:每粒装0.34g
用法用量:4粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
规格:每粒装0.34g
用法用量:4粒/次,3次/日,口服。
用药时程:12周
中文通用名:蛭芎胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:每粒装0.34g
用法用量:2粒/次,3次/日,口服
用药时程:12周
规格:每粒装0.34g
用法用量:2粒/次,3次/日,口服
用药时程:12周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 发病后180天末整体结局指标(mRS评分≤2分)评价时间:基线、12周末、发病6个月末指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- 日常生活能力量表巴氏指数(Barthel-Index,BI)评价时间:基线、12周末、发病6个月末指标类型:有效性指标
- 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评价时间:基线、4周末、8周末、12周末、发病6个月末指标类型:有效性指标
- 中医症状评分评价时间:基线、4周末、8周末、12周末、发病6个月末指标类型:有效性指标
- 凝血指标评价时间:基线、4周末、12周末指标类型:有效性指标+安全性指标
- 复发率评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
- 病死率评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 潍坊市中医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-09-08
- 潍坊市中医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-18
- 潍坊市中医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-11-02
- 潍坊市中医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220931
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔荣阳
- 首次公示信息日期
- 2022-04-29
- 申请人名称
- 山西丕康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220931
- 药物名称
- 蛭芎胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB2012672
- 适应症
- 缺血性脑卒中,瘀血阻络证
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中,瘀血阻络证)恢复早期安全性和有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价蛭芎胶囊治疗中风病(缺血性脑卒中,瘀血阻络证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性。
- 试验方案编号
- N A
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否