评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史或为过敏体质，或已知对富马酸卢帕替芬胶囊及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；
4. 既往有肿瘤病史者（问诊）；
5. 既往有癫痫病史（问诊）；
6. 既往或现在有凝血功能障碍者或凝血功能检测值异常有临床意义者（问诊、检查）；
7. 在首次给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
8. 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
9. 试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
10. 首次给药前1周内接种过新冠疫苗，或给药前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
11. 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
12. 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（问诊）；
13. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
14. 首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15. 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16. 筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、抗丙肝病毒抗体、抗艾滋病毒抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）；
17. 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 乳糖不耐受者（问诊）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 有吞咽困难者（问诊）；
21. 驾驶员及从事高空、机械作业及操作精密仪器者（问诊）；
22. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
23. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
25. 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26. 血妊娠检测阳性（检查）；
27. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。