糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
2.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
4.肺功能测试正常或异常无临床意义；
5.受试者从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精捐卵计划；

1.既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2. 既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等；
3. 有青光眼史；
4. 有呼吸困难或呼吸系统疾病史；
5. 试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
6. 纹身或静脉条件差导致采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
7. 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
8. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，严重乳蛋白过敏者，或对糠酸氟替卡松、维兰特罗或任何辅料过敏的患者；
9. 试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或试验前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
10. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
11. 试验前30天内服用了任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中成药和草药等，特别是改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
12. 试验前6个月内有吸烟史或烟检筛查阳性者；
13. 试验前6个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者；
14. 给药前48小时内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
15. 试验前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
16. 生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义；
17. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果阳性者；
18. 妊娠或哺乳期女性或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
19. 试验前一年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
21. 试验前15天内接种疫苗，或未接种过新冠疫苗者；
22. 其他研究者认为不适宜的因素。