登记概览
- 登记号
- CTR20220946
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Healthcare KGaA 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.
完整专业题目
一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-30
- 首次公示信息日期
- 2022-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-30；国际：2021-12-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-02；国际：2021-12-15
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-26；国际：2025-03-21
- 目标入组人数
- 国内: 2 人；国际: 47 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市NA · LibramontMadrid · MadridMaryland · BethesdaCalifornia · AnaheimHaute Garonne · ToulouseTokyo · To -Chuo-kuNA · SeoulNA · IncheonNA · AdanaNA · LutskRoma · LazioValencia · ValenciaVictoria · MelbourneRio Grande do Sul · Porto AlegreSaitama · Ken -Hidaka-shiBarcelona · BarcelonaBarcelona · L'Hospitalet de LlobregatTexas · HoustonNevada · Henderson另有 14 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- Centre Hospitalier de l'Ardenne比利时 · NA · Libramont · 研究者：Frederic Forget
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Munoz
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：James Gulley
- Innovative Clinical Research Institute美国 · California · Anaheim · 研究者：Richy Agajanian
- Hopital Larrey法国 · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Julien Mazieres
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Noboru Yamamoto
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ahwon Kim
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Eun Kyung Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Changhoon Yoo
- Adana City Hospital土耳其 · NA · Adana · 研究者：Timucin Cil
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council乌克兰 · NA · Lutsk · 研究者：Ivan Sinielnikov
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Lazio · 研究者：Cinzia Bagala
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Andres Cervantes Ruiperez
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Linda Mileshkin
- HGB - Hospital Giovanni Battista - M？e de Deus Center巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Christina Pimentel Oppermann
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Ken -Hidaka-shi · 研究者：Kosei Hasegawa
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lydia Gaba Garcia
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Marta Gil Martin
- Millennium Physicians Association, LLP美国 · Texas · Houston · 研究者：Woondong Jeong
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Fadi Braiteh
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Ralph Boccia
- CHU Poitiers - H？pital la Milétrie法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Nicolas Isambert
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Choong-kun Lee
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Teng-Yu Lee
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · NA · Taoyuan County · 研究者：Jen-Shi Chen
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Luis Kaen
- Centro Medico San Roque S.R.L.阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Juan Jose Zarba
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill智利 · NA · Santiago · 研究者：Carlos Rojas Garcia
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Klara Mezei
- “VitaMed”LLC俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Elena Poddubskaya
- FSBSI“Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin”俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Konstantin Laktionov
- BHI of Omsk region“Clinical Oncology Dispensary”俄罗斯 · NA · Omsk · 研究者：Mikhail Dvorkin
- LLC“ClinicaUZI4D“俄罗斯 · NA · Pyatigorsk · 研究者：Daria Saenko
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Mayu Yunokawa
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Masafumi Ikeda
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Madappa Kundranda
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阮军
- 申请人名称
- Merck Healthcare KGaA 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.
- 联系人姓名
- 阮军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区将台路甲2号诺金中心写字楼21层
- 联系人邮编
- 100016
主要研究者信息
- 姓名
- 张艳桥
- 学位
- 医学博士，博士后
- 职称
- 教授，副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号哈尔滨医科大学附属肿瘤医院外科楼
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MS200647-0054
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性；
2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效；
3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效；
4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。
2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效；
3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效；
4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁。 在日本，如果受试者年龄≥18岁且＜20岁，除获得受试者的书面同意外，还需要其父母或监护人的书面知情同意。
2.受试者目前是否在合格的Bintrafusp alfa母研究（参见附录10）初步/主要分析已完成或在初步/主要分析完成前终止研究后入组，以及：
● 目前在母研究中接受活性Bintrafusp alfa治疗（单药治疗或停用其他联合治疗药物后），延展研究入组时未中断治疗，或；
● 在合格母研究中达到经确认的CR、PR或SD，根据母研究方案终止Bintrafusp alfa治疗，随后出现疾病进展，由受试者医生认为可能有益且愿意接受Bintrafusp alfa治疗，或；
● 在合格母研究中，如果受试者因毒性事件而终止治疗，在停止治疗后AE得到良好控制或完全恢复后，这些受试者愿意重新接受其医生认为可能有益的Bintrafusp alfa治疗，则母研究方案允许重新接受Bintrafusp alfa治疗。发生需要永久终止治疗的AE（如某些irAE或某些出血事件）的受试者（详情参见第6.8节和第8.3.7节）将从本延展研究中排除。
注：在重新接受治疗前，研究者必须视需要与研究医学监查员协商，确认重新接受治疗的获益大于相关的任何风险，包括导致既往治疗终止的风险。对于停药时仅为SD的受试者，研究者应确认无其他合理的治疗选择。
● 已完成母研究的治疗结束（EoT）评估。
3.允许参与研究的性别；
● 男性
● 女性
研究者确认每例受试者同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。避孕、屏障法和妊娠试验要求如下。
对于有生育能力的女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，适用于以下要求：
如果存在受孕风险，则接受活性药物治疗的男性和女性受试者必须同意继续使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法；参见附录3）（注：研究干预对人类胎儿的发育影响尚不清楚（参见第8.3.7.2节）；因此，有生育能力的女性和男性必须同意按照国家或地方指南的规定使用高效避孕方法）。在研究干预首次给药前28天、研究干预期间以及停止研究干预后至少2个月（女性受试者）或4个月（男性受试者）必须采取高效避孕措施。如果女性受试者在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知主治医生。
4.能够签署知情同意书，如附录2所示，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。
2.受试者目前是否在合格的Bintrafusp alfa母研究（参见附录10）初步/主要分析已完成或在初步/主要分析完成前终止研究后入组，以及：
● 目前在母研究中接受活性Bintrafusp alfa治疗（单药治疗或停用其他联合治疗药物后），延展研究入组时未中断治疗，或；
● 在合格母研究中达到经确认的CR、PR或SD，根据母研究方案终止Bintrafusp alfa治疗，随后出现疾病进展，由受试者医生认为可能有益且愿意接受Bintrafusp alfa治疗，或；
● 在合格母研究中，如果受试者因毒性事件而终止治疗，在停止治疗后AE得到良好控制或完全恢复后，这些受试者愿意重新接受其医生认为可能有益的Bintrafusp alfa治疗，则母研究方案允许重新接受Bintrafusp alfa治疗。发生需要永久终止治疗的AE（如某些irAE或某些出血事件）的受试者（详情参见第6.8节和第8.3.7节）将从本延展研究中排除。
注：在重新接受治疗前，研究者必须视需要与研究医学监查员协商，确认重新接受治疗的获益大于相关的任何风险，包括导致既往治疗终止的风险。对于停药时仅为SD的受试者，研究者应确认无其他合理的治疗选择。
● 已完成母研究的治疗结束（EoT）评估。
3.允许参与研究的性别；
● 男性
● 女性
研究者确认每例受试者同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。避孕、屏障法和妊娠试验要求如下。
对于有生育能力的女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，适用于以下要求：
如果存在受孕风险，则接受活性药物治疗的男性和女性受试者必须同意继续使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法；参见附录3）（注：研究干预对人类胎儿的发育影响尚不清楚（参见第8.3.7.2节）；因此，有生育能力的女性和男性必须同意按照国家或地方指南的规定使用高效避孕方法）。在研究干预首次给药前28天、研究干预期间以及停止研究干预后至少2个月（女性受试者）或4个月（男性受试者）必须采取高效避孕措施。如果女性受试者在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知主治医生。
4.能够签署知情同意书，如附录2所示，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。
排除标准
1.妊娠或目前处于哺乳期。
2. 已知对任何研究干预成分过敏。
3. 对于在研究入组时重新接受Bintrafusp alfa治疗的受试者：在终止Bintrafusp alfa治疗后接受过任何全身性抗肿瘤疗法/治疗。
4. 同时接受禁用药物治疗（参见第6.5.3节）。
5. 受试者因任何原因撤回母研究的知情同意。
6. 研究者认为妨碍受试者参加研究的任何其他原因。
2. 已知对任何研究干预成分过敏。
3. 对于在研究入组时重新接受Bintrafusp alfa治疗的受试者：在终止Bintrafusp alfa治疗后接受过任何全身性抗肿瘤疗法/治疗。
4. 同时接受禁用药物治疗（参见第6.5.3节）。
5. 受试者因任何原因撤回母研究的知情同意。
6. 研究者认为妨碍受试者参加研究的任何其他原因。
试验用药
中文通用名：M7824： 英文通用名：M7824 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg/60ml
用法用量：1200mg，每两周一次或者2400mg，每三周一次
用药时程：单次给药，每两周一次或者三周一次
规格：600mg/60ml
用法用量：1200mg，每两周一次或者2400mg，每三周一次
用药时程：单次给药，每两周一次或者三周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 母研究中AE和治疗相关AE的发生率（从基线开始）评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 自母研究基线开始的OS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（自母研究基线开始）； DOR评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-02-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-04-06
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-09-16
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-03-09
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2025-08-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220946
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 阮军
- 首次公示信息日期
- 2022-04-21
- 申请人名称
- Merck Healthcare KGaA/默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220946
- 药物名称
- M7824
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）
- 试验专业题目
- 一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究
- 试验通俗题目
- Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究
- 试验方案编号
- MS200647-0054
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否