富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）对富马酸喹硫平片中任何成分（包括富马酸喹硫平、乳糖、微晶纤维素、柠檬酸钠、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系
统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者：特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物
吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. （问询）有胰腺炎、肠梗阻、锥体外系相关疾病、癫痫、精神疾病（如抑郁症）或其他导致自杀行为风险等疾病病史者；
4. （问询）有糖尿病或高催乳素血症病史者；
5. （问询）有QT间期延长史，充血性心力衰竭、心脏肥大史者；
6. （问询）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
7. （问询）不能耐受静脉穿刺者、晕针或晕血史者；
8. （问询）有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
9. （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
10. （问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
11. （问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
12. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. （问询）筛选前3个月内是否使用过毒品；
14. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
17. （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
18. （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
19. （问询）有吞咽困难者；
20. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. （问询）筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环等）者；
22. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
23. （问询）妊娠期或哺乳期女性（限女性）；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。