阿普唑仑片人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.已知对试验药物或其辅料成分过敏，或为过敏体质者（已知对两种及以上药物、环境或食物过敏）；
2. 既往有慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、皮肤、精神等疾病或患有重症肌无力、急性闭角型青光眼史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 既往有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV）或梅毒螺旋体抗体（TP）或HIV抗原抗体（HIV-Ab）检查结果异常有临床意义者；
6. 烟检结果阳性，或筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或试验期间不能放弃吸烟者；
7. 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内平均每日饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
8. 尿药筛查阳性，或筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 9、既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48h内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）者；
10. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
11. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻的症状）；
12. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
13. 筛选前3个月内接受过重大外科手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者（以临床医师判断为准）；
14. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
15. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品;
16. 筛选前30天内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、卡马西平等；
17. 筛选前4周内接种过疫苗者；
18. 妊娠或哺乳期妇女；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或网络系统筛查失败者；
20. 试验期间不能避免从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；
21. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。