登记概览
- 登记号
- CTR20220953
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-04
- 首次公示信息日期
- 2022-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 212 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河北省 · 承德市江苏省 · 扬州市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市另有 4 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆宁
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷江
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李东芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李庆水
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈晔
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：章真
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨帆
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
- 联系人邮编
- 222004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王永生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-Ⅱ-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。
疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
2.年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
4.ECOG评分：0～1分；
5.预期的生存期≥12周；
6.主要器官功能正常，符合方案要求；
7.能正常吞咽药片。
2.年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
3.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
4.ECOG评分：0～1分；
5.预期的生存期≥12周；
6.主要器官功能正常，符合方案要求；
7.能正常吞咽药片。
排除标准
1.伴有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者；
2. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；
3. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 有免疫缺陷病史；
5. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
6. 曾患有临床意义的肺部疾病者；
7. 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗；
8. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要药物控制的严重感染者；
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
10. 首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
2. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；
3. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤；
4. 有免疫缺陷病史；
5. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
6. 曾患有临床意义的肺部疾病者；
7. 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗；
8. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要药物控制的严重感染者；
9. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
10. 首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
试验用药
中文通用名：氟唑帕利胶囊： 英文通用名：Fluzoparib Capsules 商品名称：艾瑞颐
剂型：胶囊剂
规格：50 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：完成第一周期用药后指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：完成第一周期用药后指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：发生疾病进展后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- DoR、DCR、PFS、TTR、OS及12个月生存率评价时间：首次用药12个月后指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率评价时间：首次用药12个月后指标类型：安全性指标
- 氟唑帕利和SHR-A1811的血药浓度评价时间：首次用药12个月后指标类型：安全性指标
- 抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体评价时间：首次用药12个月后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-04-13
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-12-12
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220953
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨帆
- 首次公示信息日期
- 2022-04-21
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220953
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- 氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-Ⅱ-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 是