长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者；
2.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效的避孕措施；
4.试验前自愿签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
2. 筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
3. 对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者；
4. 有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或甲状腺功能异常者；
5. 患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）者；
6. 患有胰腺炎者及有胰腺炎病史者；
7. 有低血糖史者；
8. 筛选时血清降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶浓度任一结果超出正常值上限者；
9. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病者；
11. 体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者；
12. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
14. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
15. 酒精呼气测试结果阳性者；
16. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者，或使用过任何与长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）/度拉糖肽注射液有相互作用的药物（如扑热息痛、华法林等）者；
17. 试验期间不能避免剧烈运动者；
18. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
19. 药物滥用筛查阳性者；
20. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
21. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因自身原因退出试验者。