一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究

1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；
2.体重指数为19~26kg/m2（包括临界值），体重不得低于50 kg；
3.受试者在试验期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书；

1.对青霉素、头孢菌素、β-内酰胺类或碳青霉烯类抗生素过敏者；
2. 有个人或家族性过敏病史，如支气管哮喘、过敏性荨麻疹和皮疹；
3. 有癫痫或其它中枢神经系统障碍病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 静脉采血有困难者；
6. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
8. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
9. 试验开始给药前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
10. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
11. 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
12. 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
13. 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
14. 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常有临床意义；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
16. 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
17. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
18. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者，或在筛选前2个月内有任何形式的献血或失血；
19. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；