评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

1.1) 受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究；
2.2) 年龄18~50岁（包括界值）的中国健康受试者，性别不限；
3.3) 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学（胸片）、腹部彩超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义。

1.1) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
2. 2) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
3. 3) 对于试验药物或辅料成分有速发型、迟发型超敏反应，过敏体质或其他变态反应性疾病史，或对蛋白类制品过敏者；
4. 4) 筛选前3个月内每日吸烟≥10支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
5. 5) 筛选前6个月内经常饮酒者，男性为每日饮用酒精量超过25克，相当于啤酒750毫升，或葡萄酒250毫升，或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
6. 6) 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿毒品检测阳性者；
7. 7) 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
8. 8) 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经/精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；
9. 9) 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；
10. 10) 筛选前1年内曾使用过奥马珠单抗，或其他影响IgE水平的药物者（详见附录6）；
11. 11) 筛选前1个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
12. 12) 静脉采血有困难或晕针晕血者，皮下注射难以实施者；
13. 13) 筛选前3个月内或5个药物半衰期内参加过其他试验中的药物临床试验者；
14. 14) 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者；
15. 15) 乙肝表面抗原定性（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定（TP-ELISA）任一检查结果阳性者；
16. 16) 筛选期血清总IgE＞100 KIU/L；
17. 17) 从筛选至给予研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 18) 在试验给药前48小时内及试验期间使用烟酒，或剧烈运动，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 19) 研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。