登记概览
- 登记号
- CTR20220974
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Astellas Pharma US, Inc. Baxter Oncology GmbH 安斯泰来制药（中国）有限公司
完整专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-31
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-25；国际：2020-03-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-22；国际：2020-04-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；国际: 860 人；
- 已入组人数
- 国内: 132 人；国际: 900 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 288 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王春喜
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
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- 湖南肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（原西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
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- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
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- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董海鹰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
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- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王龙
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- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐啊白
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- University of California Irvine - NewportUnited States · California · Orange · 研究者：Nataliya Mar
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- New York University (NYU) Cancer InstituteUnited States · New York · New York · 研究者：Arjun V Balar
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- Moscow Hertzen Oncology InstituteRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
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- Railway Clinical Hospital of JSC Russian RailwaysRussian Federation · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Alexander Vasiliev
- Limited Liability Company AV Medical Group - OncologyRussian Federation · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
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- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Begona Pérez-Valderrama
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- InselspitalSwitzerland · Bern · Bern · 研究者：Berna Ozdemir
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- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Jian Ri Li
- National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wen Pin Su
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ying Chun Shen
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yi Hsiu Huang
- Sunnybrook Health Sciences CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Susanna Cheng
- Amsterdam UMC, location VUMCNetherlands · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Jens (Johannes) Voortman
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- Masarykuv onkologicky ustavCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Radek Lakomy
- Fakultni nemocnice v MotoleCzech Republic · Prague · Prague · 研究者：Marek Babjuk
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka KlinikaCzech Republic · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
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- Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Prague · Prague · 研究者：Jan Dvorak
- St Bartholomew's HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Tom Powles
- Royal Preston HospitalUnited Kingdom · Preston · Preston · 研究者：Alison Birtle
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Sheffield · Sheffield · 研究者：Syed Hussain
- Royal Marsden/Institute of Cancer ResearchUnited Kingdom · London · London · 研究者：Robert Huddart
- The Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · Glasgow · Glasgow · 研究者：Robert Jones
- Oxford Cancer and Haematology CentreUnited Kingdom · Oxford · Oxford · 研究者：Andrew Protheroe
- Guys and St. Thomas Hospital - Oncology & Haematology Clinical TrialsUnited Kingdom · London · London · 研究者：Debra Josephs
- Southampton General HospitalUnited Kingdom · Southampton · Southampton · 研究者：Simon Crabb
- Charing Cross HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Mohammad Sarwar
- Derriford Hospital Oncology Clinical Trials unit, Level 3United Kingdom · Plymouth · Plymouth · 研究者：Peter Sankey
- University College London HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Ursula McGovern
- Christie Hospital NHS FoundationUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：TBC Choudhury
- Aalborg UniversitetshospitalDenmark · Aalborg · Aalborg · 研究者：Andreas Carus
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- Szpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o.Poland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Iwona Skoneczna
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital SzamockaPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jakub Zolnierek
- Klinika Onkologii, Wojskowy Instytut MedycznyPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Renata Duchnowska
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w PoznaniuPoland · Poznan · Poznan · 研究者：Piotr Tomczak
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka Dr. ？urawskiPoland · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
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- Charite Universitatsmedizin BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Maria De Santis
- Universitatsklinikum HeidelbergGermany · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Stefanie Zsch？bitz
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- Universitatsklinikum MagdeburgGermany · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Andreas Janitzky
- Marien Hospital Herne - Universitatsklinikum der Ruhr-Universitat BochumGermany · Herne · Herne · 研究者：Florian Roghmann
- Universitatsklinikum UlmGermany · Ulm · Ulm · 研究者：Friedemann Zengerling
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- Ludwig Maximilians UniversitatGermany · Mannheim · Mannheim · 研究者：Philipp Nuhn
- Universitatsklinikum ErlangenGermany · Erlangen · Erlangen · 研究者：Peter J. Goebell
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- Universitaetsklinikum DusseldorfGermany · Duesseldorf · Duesseldorf · 研究者：Guenter Niegisch
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 郝丽丽
- 申请人名称
- Astellas Pharma US, Inc. Baxter Oncology GmbH 安斯泰来制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 郝丽丽
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- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
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- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
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- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州沿江西路107号
- 邮编
- 511399
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SGN22E-003
- 方案最新版本号
- 修正案10
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)；
该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。
该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
2.受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。
-根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后， 已显示出明确的进展的病灶
3.受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外：
- 允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者；
- 允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者。
4.必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。
5.受试者必须年满 18 岁
6.必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本
7.受试者的ECOG体能状态评分必须为0、1或 2。
8.受试者必须有足够的血液学和器官功能。
9.有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。
10.有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管
切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。
11.受试者必须提供书面知情同意书。
2.受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。
-根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后， 已显示出明确的进展的病灶
3.受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外：
- 允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者；
- 允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者。
4.必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。
5.受试者必须年满 18 岁
6.必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本
7.受试者的ECOG体能状态评分必须为0、1或 2。
8.受试者必须有足够的血液学和器官功能。
9.有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。
10.有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管
切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。
11.受试者必须提供书面知情同意书。
排除标准
1.既往接受过enfortumab vedotin或其他基于MMAE的抗体偶联药物（ADC）的受试者。
2. 之前使用PD-(L)-1抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1抑制剂或 PD-L1抑制剂。
3. 之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体的药物进行过既往治疗。
4. 既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准1-3另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前4周内完成治疗。
5. 患有不受控制的糖尿病。
6. 预期寿命少于12周。
7. 持续存在≥2级的感觉或运动神经病变。
8. 有活动性中枢神经系统转移的受试者。
9. 出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。
10. 随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。
11. 已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
12. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。
13. 排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。
14. 研究药物首次给药前3年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。
15. 随机化前6个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。
16. 随机化前2 周内接受过放疗的受试者。
17. 随机化前4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24小时住院治疗)的受试者。
18. 已知对enfortumab vedotin药物制剂中的任何enfortumab vedotin辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。
19. 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
20. 过去2年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。
21. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部CT扫描可见活动性非感染性肺炎证据。
22. 既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
23. 随机化前30天内已接种过减毒活疫苗。
24. 患有活动性结核病。
25. 受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。
2. 之前使用PD-(L)-1抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1抑制剂或 PD-L1抑制剂。
3. 之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体的药物进行过既往治疗。
4. 既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准1-3另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前4周内完成治疗。
5. 患有不受控制的糖尿病。
6. 预期寿命少于12周。
7. 持续存在≥2级的感觉或运动神经病变。
8. 有活动性中枢神经系统转移的受试者。
9. 出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。
10. 随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。
11. 已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
12. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。
13. 排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。
14. 研究药物首次给药前3年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。
15. 随机化前6个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。
16. 随机化前2 周内接受过放疗的受试者。
17. 随机化前4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24小时住院治疗)的受试者。
18. 已知对enfortumab vedotin药物制剂中的任何enfortumab vedotin辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。
19. 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
20. 过去2年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。
21. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部CT扫描可见活动性非感染性肺炎证据。
22. 既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
23. 随机化前30天内已接种过减毒活疫苗。
24. 患有活动性结核病。
25. 受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。
试验用药
中文通用名：注射用enfortumab vedotin： 英文通用名：Enfortumab Vedotin for Injection 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：30mg/瓶
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注enfortumab vedotin 1.25 mg/kg约30分钟
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因。
规格：30mg/瓶
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注enfortumab vedotin 1.25 mg/kg约30分钟
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg。
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg。
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：注射用enfortumab vedotin： 英文通用名：Enfortumab Vedotin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
中文通用名：注射用enfortumab vedotin： 英文通用名：Enfortumab Vedotin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：注射用Enfortumab Vedotin： 英文通用名：Enfortumab Vedotin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
规格：30mg
用法用量：在每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天，静脉输注
用药时程：未限定给药周期，可给药至发生方案规定的研究终止原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg
用药时程：最多给药35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg。
用药时程：最多给药35个周期。
规格：25mg/ml, 4ml
用法用量：在第一个周期第 1 天完成enfortumab vedotin（组A）给药后，在每个周期(3 周为一周期)的第1天，静脉输注约30分钟的帕博利珠单抗200mg。
用药时程：最多给药35个周期。
对照用药
中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
规格：1000mg
用法用量：每个周期(3周为一周期)的第1天和第8天静脉输注吉西他滨1000mg/m2
用药时程：最多6个周期
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
规格：100mg/100ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注顺铂(70mg/m2)
用药时程：最多6个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
规格：450mg/45ml
用法用量：根据机构标准，将在每个周期(3周为一周期)的第1天静脉输注卡铂(AUC=4.5或5)
用药时程：最多6个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1评估的PFS(A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- OS（A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- BICR评估的ORR（A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 从受试者角度比较A 组与B组之间的至疼痛进展时间(TTPP)评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 从受试者角度比较实验组(A 组)与对照组(B 组)之间的平均疼痛变化评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS（A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的 ORR（A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DOR（A组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- DCR（组和B组）评价时间：约至5年指标类型：有效性指标
- 从 受试者角 度评价研究治疗对生活质量(QOL)、功能和症状的影响评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- 各治疗方案的安全性特征评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- Enfortumab vedotin、MMAE和帕博利珠单抗的药代动力学评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- Enfortumab vedotin和帕博利珠单抗抗治疗性抗体(ATA)的形成评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常发生率评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- 因AE而停止治疗的发生率评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- Enfortumab vedotin、单甲基奥瑞他汀E(MMAE) 和帕博利珠单抗的药代动力学评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
- Enfortumab vedotin和帕博利珠单抗抗治疗性抗体(ATA)的形成评价时间：约至5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220974
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郝丽丽
- 首次公示信息日期
- 2022-05-16
- 申请人名称
- Astellas Pharma US, Inc./Baxter Oncology GmbH/安斯泰来制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220974
- 药物名称
- 注射用enfortumab vedotin 曾用名:ASG-22CE,ASG22CE,ASP7465
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究
- 试验通俗题目
- 在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗
- 试验方案编号
- SGN22E-003
- 方案最新版本号
- 修正案10
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是