评价HSK21542注射液术后镇痛的有效性及安全性研究

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
3.18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
4.择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者；
5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

1.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
1) 心血管病史；
2) 呼吸系统病史；
3) 神经和精神系统病史；
4) 具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史；
5) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者。
2. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
3. 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；
3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等；
4) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）。
4. 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：
1) 白细胞计数＜ 3.0×109/L；
2) 血小板计数＜ 80×109/L；
3) 血红蛋白＜70 g/L；
4) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒；
5) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒；
6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN；
7) 总胆红素＞ 1.5×ULN；
8) 血肌酐＞1.5×ULN；
9) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；
5. 筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
6. 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
7. 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL；
8. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
9. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。