复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20220980 快照：进行中 招募中 药代/药效动力学

SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究

研究药物
注射用SKB264
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2022-05-05
登记地点
广东省 · 广州市、吉林省 · 长春市、湖南省 · 长沙市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20220980
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
四川科伦博泰生物医药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-06-19
首次公示信息日期
2022-05-05
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-20；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 426 人；
已入组人数
国内: 150 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市山西省 · 太原市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市四川省 · 泸州市
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卢凯华
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱海波
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王恩文
  • 内江市第二 人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宇
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
金小平
申请人名称
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
联系人姓名
金小平
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技园新华大道二段666号
联系人邮编
611130

主要研究者信息

姓名
张力
学位
医学博士
职称
教授/内科主任
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-东风东路 651号
邮编
510060
单位名称
中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SKB264-Ⅱ-05
方案最新版本号
V5.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：评估SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。
次要目的：
1) 评估SKB264联合治疗NSCLC的有效性 ；
2) 评估SKB264联合治疗的药代动力学（PK ）；
3) 评估SKB264联合治疗的免疫原性。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性+有效性+药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC；
3.队列1：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期/转移性NSCLC；队列2：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC；队列3：EGFR激活突变且ALK融合基因阴性，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；队列4：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；队列5：EGFR激活突变且ALK融合基因阴性，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
4.提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，预期生存期≥ 12周；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.对于育龄期女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.组织学病理存在小细胞癌成分；
2. 患有其他恶性肿瘤的患者；
3. 肿瘤侵犯或包绕周围重要脏器及血管或存在明显坏死、空洞，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性或未经局部治疗的脑转移受试者；
5. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
6. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
7. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
8. 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
9. 已知的活动性肺结核；
10. 已知对研究药物或其任何组分过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；
13. 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
14. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

试验用药

中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：每周期第1天给予5 mg/kg或4 mg/kg SKB264，每3周给药一次
用药时程：所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗或完成24个月的治疗。

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：用药4个周期。

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣

剂型：注射剂
规格：6mL:30mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m2 ，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：用药4个周期。

中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：每周期第1天给予5 mg/kg或4 mg/kg SKB264，每2周给药一次
用药时程：所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗 。

对照用药

中文通用名：KL-A167注射液 英文通用名：KL-A167 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg（10 ml）/瓶
用法用量：每周期第1天给予1200 mg KL-A167，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗或完成24个月的治疗。

中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：朴欣汀

剂型：注射剂
规格：100mg(4ml)/ 瓶
用法用量：每周期第1天和第15天给予10 mg/kg，静脉滴注，每4周为1个给药周期。
用药时程：所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）或患者要求终止治疗，以先发生者为准

中文通用名：KL-A167注射液 英文通用名：KL-A167 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg（10 ml）/瓶
用法用量：每周期第1天给予900mg KL-A167，静脉滴注，用药频率为每2周给药一次
用药时程：所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗或完成24个月的治疗。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  2. 有效性终点：研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 有效性：研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
  2. PK参数：SKB264 ADC、SKB264 TAB和游离 KL610023以及KL-A167的Cmax、Cmin评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 免疫原性：SKB264和KL-A167的抗药性抗体（ADA）检测结果。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-03-31
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-07
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-08-22
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-01-16
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-11-13
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-22
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220980
试验状态
进行中
申请人联系人
金小平
首次公示信息日期
2022-05-05
申请人名称
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220980
药物名称
注射用SKB264
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目
SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SKB264-Ⅱ-05
方案最新版本号
V5.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
是